关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 18:59:45   浏览:9707   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

下载地址: 点击此处下载

湖北省劳动监察规定

湖北省人民政府


湖北省劳动监察规定
湖北省人民政府


第一章 总 则
第一条 为适应建立社会主义市场经济体制的需要、加强劳动监察工作,保障劳动法律、法规、规章的贯彻落实,维护劳动关系双方合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关规定,制定本规定。
第二条 本省行政区域内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者,适用本规定。
本省行政区域内各级国家机关、事业组织、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,依照本规定执行。
第三条 本规定所称劳动监察,是指劳动行政部门对用人单位执行劳动法律、法规、规章的情况进行监督检查,并对其违反劳动法律、法规、规章的行为予以处罚的劳动行政执法行为。
第四条 劳动监察工作必须坚持以事实为依据,以法律为准绳的原则,准确、及时地纠正和查处各种违反劳动法律、法规、规章的行为。
第五条 各级人民政府劳动行政部门主管本行政区域内的劳动监察工作。
财政、税务、工商、公安等有关部门以及企业、事业单位的主管部门,应在各自职权范围内依法对用人单位遵守劳动法律、法规、规章的情况进行监督。
各级工会组织依法对用人单位遵守劳动法律、法规、规章的情况实行群众监督,维护劳动者的合法权益。

第二章 劳动监察机构及其职责
第六条 县级以上各级人民政府劳动行政部门的劳动监察机构,负责本行政区域内的劳动监察的具体工作。
各级劳动监察机构在业务上接受上一级劳动监察机构的指导和监督。
第七条 劳动行政部门在劳动监察方面的职责:
(一)宣传劳动法律、法规、规章和政策,并督促用人单位贯彻执行;
(二)对管辖范围内的用人单位执行劳动法律、法规、规章的情况进行监督检查,依法纠正和查处违反劳动法律、法规、规章的行为;
(三)受理对用人单位违反劳动法律、法规、规章行为的申诉、举报案件;
(四)承办同级人民政府或上一级劳动行政部门交办的劳动监察案件;
(五)审查劳动监察人员资格,组织劳动监察人员业务培训;
(六)指导、协调下一级劳动行政部门的劳动监察工作;
(七)法律、法规、规章规定的其他职责。
第八条 劳动监察机构配备专职劳动监察员,并视工作需要聘任兼职劳动监察员。
劳动监察员由其所在的劳动行政部门按省劳动行政主管部门规定的限额任命,并报省劳动行政部门备案。
劳动监察员由劳动行政部门统一核发劳动部监制的《劳动监察员证》。
第九条 劳动监察员任职条件是:
(一)忠于职守、作风正派、秉公执法、清正廉洁;
(二)熟悉与劳动监察工作有关的法律、法规、规章,并具有3年以上的劳动行政管理工作实践;
(三)任职前须经劳动监察业务培训并考核合格。
第十条 劳动监察员在履行劳动监察职责时享下列权利:
(一)根据工作需要,在不影响正常生产、工作秩序情况下,有权进入被管辖的用人单位对其遵守劳动法律、法规、规章的情况进行检查;可向用人单位下达《劳动监察询问通知书》、《劳动监察指令书》。用人单位须在收到通知书或指令书之日起10日内向劳动监察机构作出书面答
复。
(二)在执行监察公务时,可以采取查阅复印与劳动监察工作有关的资料,询问有关人员,察看现场,以及摄影、录音等手段进行调查取证。
(三)对违反劳动法律、法规、规章的用人单位或有关人员,有权进行批评、教育,并责令其改正。对应予处罚的案件,可以提出处罚建议;其中对事实清楚、证据确凿、处罚数额不大、被处罚人无异议的案件,在证据可能灭失或以后难以取得以及当事人事后难以查寻的情况下,劳动
监察员可以当场处理。当场处理应填写《当场处理决定书》,并递交当事人签名(盖章)。当场处理后,劳动监察员应及时向其所在劳动行政部门报告。
第十一条 劳动监察员在履行劳动监察职责时,应承担下列义务:
(一)严格依法办事,不得滥用职权、徇私舞弊;
(二)不得向他人泄漏案情、个人隐私、商业秘密以及企业其他有关保密资料;
(三)为举报者保密。

第三章 劳动监察内容和监察管辖
第十二条 劳动监察的内容:
(一)职业介绍机构遵守有关规定的情况;
(二)用人单位招聘职工,遵守法律、法规、规章的情况;
(三)用人单位劳动合同的订立、鉴证和履行情况;
(四)用人单位执行国家关于劳动者工作时间和休息、休假规定的情况;
(五)企业遵守国家关于工资总额宏观调控规定的情况;
(六)用人单位执行国家和本省最低工资标准的情况;
(七)用人单位支付职工工资情况;
(八)国有企业经营者的收入情况;
(九)用人单位和劳动者依法缴纳社会保险费用情况;
(十)用人单位遵守职工福利规定的情况;
(十一)用人单位受社会保险机构委托支付离退休人员养老保险金的情况;
(十二)用人单位遵守国家关于女职工和未成年工特殊保护规定的情况;
(十三)劳动部门主管的社会职业技能培训、社会职业技能鉴定机构遵守有关规定的情况;
(十四)法律、法规、规章规定的其他事项。
第十三条 对用人单位遵守劳动安全与卫生法律、法规、规章情况的检查,按现行规定和管理体制执行。
第十四条 用人单位与职工之间因劳动权利、义务所发生的劳动争议,由劳动争议处理机构按照有关处理劳动争议法律、法规、规章的规定办理。劳动争议仲裁委员会对其受理的案件,认为当事人双方或一方具有依法应予处罚的行为,可以提请有管辖权的劳动行政部门立案处理。
第十五条 省劳动监察机构负责对省属和中央驻鄂用人单位(含部队)的劳动监察;地、市、州劳动监察机构负责对本级直属用人单位的劳动监察;县(市)劳动监察机构负责本辖区内除上述范围外的用人单位的劳动监察工作。
上级劳动监察机构可以把属于自己管辖的部分业务委托给下一级劳动监察机构管辖。
法律、法规对劳动监察管辖另有规定的,从其规定。
第十六条 下级劳动监察机构认为案情重大的案件,可以请求移送上一级劳动监察机构处理。
两个或两个以上的劳动监察机构发生管辖权争议的,由发生争议的各方协商确定管辖;协商不成的,由其共同的上一级劳动监察机构指定管辖。

第四章 举报和查处
第十七条 劳动监察实行普遍监察、专项监察、年度检查和接受举报制度。
第十八条 对违反劳动法律、法规、规章的行为,公民和单位均可以口头或者书面形式进行举报。
第十九条 举报应有明确的被举报人,并应提供被举报人违反劳动法律、法规、规章事实和证据。
第二十条 各级劳动行政部门劳动监察机构应设立举报电话,并向社会公布办公地址和举电话号码。
第二十一条 劳动监察员执行公务,应有两人或两人以上共同进行,并向被检查对象出示《劳动监察员证》,说明有关检查事宜。
同案件或者案件当事人有利害关系的劳动监察员,不得参与该案的查处工作。
第二十二条 劳动监察机构查处违反劳动法律、法规、规章的行为,依照下列程序办理:
(一)登记立案。对发现的违反劳动法律、法规、规章的行为,经过审查,认为具有违法事实,必须依法追究的,应当登记立案。
(二)调查取证。对已立案的案件,应当及时调查取证,所取得的证据应当归入案件卷宗。
(三)处理。在调查取证后,应听取当事人的陈述,对需要处罚的案件,应当作出处罚决定。
(四)送达。劳动监察机构在处罚决定作出之日起7日内,应当将处理决定送达当事人。处理决定书自送达之日起生效。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第二十三条 对违反劳动法律、法规、规章的处罚,劳动法律、法规、规章已有规定的,从其规定;劳动法律、法规、规章有规定但尚需制定行政处罚具体办法的,由法律、法规、规章授权的机关制定后执行。
第二十四条 用人单位和有关人员有下列行为之一的,由劳动行政部门按国家有关规定处以罚款;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;
(一)无理阻挠、拒绝劳动监察人员依法行使监督检查权的;
(二)打击报复举报人员或提供有关情况人员的;
(三)隐瞒事实真相,出具伪证,隐匿、毁灭证据的。
第二十五条 劳动行政机关作出处罚决定,应当制作处理决定书。处理决定书由作出处罚决定的劳动行政部门负责人签发,产加盖该劳动行政部门公章。
第二十六条 被处罚的用人单位或个人对劳动行政部门作出的处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
复议或诉讼期间,除法律、法规另有规定外,不停止原处罚决定的执行。
被处罚的用人单位或个人对处罚决定逾期不申请复议或提起行政诉讼,又拒不履行的,劳动行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十七条 被处以罚款的单位或个人,应当在收到处理决定书之日起15日同,到指定地点缴付罚款款项。
对单位的罚款不得列入生产成本或在事业费中列支;对个人的罚款,不得用公款报销。
罚款收入按《湖北省罚没收入管理办法》的规定执行。
第二十八条 劳动监察人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄漏监察秘密,情节较轻的,由劳动行政部门给予批评教育或行政处分;情节严重的,应当报请省劳动行政部门注销其劳动监察员资格;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十九条 本规定应用中的问题,由湖北省劳动厅负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1995年2月16日

上海市黄浦江大桥管理办法

上海市人民政府


上海市黄浦江大桥管理办法

(1991年12月1日上海市人民政府发布
根据1997年12月14日上海市人民政府令第53号第一次修正并重新发布
根据2001年1月9日上海市人民政府令第97号第二次修正并重新发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强黄浦江大桥(以下简称大桥)的管理,保护大桥设施,保障大桥交通畅通,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市市区范围内跨越黄浦江的桥梁及其附属设施和安全保护区域。
第三条 市市政工程管理局负责大桥的设施管理和养护维修,具体工作由其设置的路政管理机构(以下称大桥管理部门)负责。
公安、海监部门应当按照各自的职责进行管理,并配合大桥管理部门实施本办法。
第四条 大桥管理人员必须秉公执法、忠于职守、文明服务。
第五条 大桥实行有偿使用。
第二章 养护维修
第六条 大桥管理部门应当合理安排养护、维修计划,确保养护、维修质量,保持大桥及其附属设施的完好、整洁。
第七条 大桥管理部门进行日常养护、维修,应当避让车辆运行高峰;作业人员必须穿着安全识别服,夜间作业必须穿着有反光标志的服装;作业车辆必须设置反光标志;在施工作业区应当设置明显的交通标志及安全围栏,并相应设置车道引导标志,夜间应当设置黄色频闪警告灯或者使用反光安全标志。
第八条 大桥管理部门负责对大桥及其附属设施的日常巡视和检测,定期对大桥安全保护区域的状况进行调查,并根据具体情况采取相应的措施。
第三章 设施管理
第九条 未经大桥管理部门批准,不得占用桥孔或者其他设施;不得在大桥桥面及其附属设施上堆物、进行明火作业,或者设置临时、永久性构筑物。
第十条 在大桥上行驶的车辆发生流漏、散落、飞扬杂物的,由大桥管理部门负责清理。肇事车辆的单位或者个人应当按规定缴纳清理费。
第十一条 凡需在大桥及其附属设施上进行各类公用设施维修的单位,应当事先向大桥管理部门提出书面申请,经批准后方可施工;影响车辆通行的,必须征得公安交通管理部门同意。
第十二条 凡在大桥安全保护区域内从事打桩、挖掘、顶进等作业的,建设或者施工单位除按规定报经有关部门批准外,应当事先向大桥管理部门提出安全技术措施方案,经大桥管理部门同意后方可施工。
第十三条 凡在大桥及其附属设施上设置广告的,设置单位应当事先向大桥管理部门提出书面申请和安全技术措施方案,经大桥管理部门同意,并按广告设置的有关规定办理手续后方可设置。
第十四条 单位或者个人需临时使用桥孔的,应当事先向大桥管理部门提出书面申请,申请书内容应当包括使用目的、使用期限、使用范围等。经批准使用的,使用者在使用期间应当确保大桥及附属设施的完好,并按规定缴纳保证金和使用费。
第四章 通行管理
第十五条 车辆过桥应当按照大桥交通标志、标线所示的车道、时速行驶。下列车辆不准上桥:
(一)非机动车(包括自行车、人力车、残疾人专用车);
(二)拖拉机、轻便摩托车、电瓶车、轮式专用机械、悬挂试车号牌的车辆。
第十六条 机动车车辆在大桥上不准任意停车;因故停车时应当将车辆停靠在右侧车道,并立即开启危险报警闪光灯或者在车后设置紧急停车标志。
不准在大桥上教练驾驶或者进行试刹车。
第十七条 装载、携带易燃易爆以及其他危险物品的车辆过桥时,应当严格执行国家有关危险物品运输的规定,确保运行安全。
第十八条 超出大桥限载标准的车辆过桥,应当事先向大桥管理部门办理过桥手续,经批准并采取相应措施后方可通行。
超出大桥限载标准的车辆过大桥的管理规定,由市市政工程管理局根据大桥的技术标准另行制定。
第十九条 大桥引桥出入口禁止行人进出;游人应当在指定的范围内活动,不准横穿桥面或者在车行道上行走。
第二十条 上海海上安全监督局应当根据大桥设计净空高度和船舶、设施高度,结合当时水位,控制船舶、设施从桥下通过,并负责控制大桥上、下游相当范围内的船舶停泊宽度和通航秩序。
具体办法由上海海上安全监督局另行规定。
第二十一条 车辆在大桥上因故不能行驶的,由大桥管理部门负责牵引、清理,被牵引车辆的单位或者个人应当按规定缴纳牵引费、清理费。
第五章 法律责任
第二十二条 违反本办法第九条、第十一条、第十二条、第十八条规定的,由大桥管理部门视情节轻重,处以100元以上1000元以下的罚款;造成大桥及其附属设施损坏的,当事人应当赔偿经济损失。
第二十三条 违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条规定的,由公安交通管理部门予以处罚。
违反本办法第二十条规定的,由上海海上安全监督局予以处罚。
第二十四条 大桥管理部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚款,应当出具市财政部门统一印制的罚款财物收据。
罚款收入按规定上缴国库。
第二十五条 当事人对大桥管理部门作出的具体行政行为不服的,可以依法向同级人民政府或者上一级主管部门申请复议。当事人对同级人民政府或者上一级主管部门的复议决定不服的,可以依法向人民法院起诉。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以申请人民法院强制执行。
当事人对公安交通管理部门和上海海上安全监督局的处罚不服的,分别按照相关的法律、法规和规章的规定办理。
第二十六条 承担牵引费、清理费、赔偿费的责任单位或者责任人,应当在接到缴纳费用通知书之日起10日内向大桥管理部门缴纳。
牵引费、清理费、赔偿费应当用于大桥的养护维修和管理。
第六章 附 则
第二十七条 本办法的用语含义:
大桥附属设施,系指通讯、安全、消防、监控、照明、测量、观光、服务等设施。
大桥安全保护区域,系指大桥主体垂直投影面两侧各60米范围内的陆域和水域,引桥垂直投影面两侧各30米范围内的陆域。
第二十八条 本办法由市市政工程管理局、市公安局、上海海上安全监督局分别按照各自的职责负责解释。
第二十九条 本办法自1991年12月1日起施行。