张家口市人民政府关于修改《张家口市社会科学成果奖励实施细则》的决定
河北省张家口市人民政府
张家口市人民政府关于修改《张家口市社会科学成果奖励实施细则》的决定
张政〔2009〕36号
各县、区人民政府，察北、塞北管理区管委会，高新区管委会，市政府各部门，市直属单位，各人民团体，驻张各企事业单位：
经市政府研究决定，对《张家口市社会科学成果奖励实施细则》（张政[1999]11号）部分内容进行修订，具体内容如下：
一、将第一条中“两个文明建设”修改为“经济社会的发展”。
二、在第四条中增加第三款：“评审委员会的办事机构设在市社会科学界联合会，负责办理日常工作。”
三、将第五条修改为：“市级社会科学奖励范围是：本届评奖年度内正式出版并以印刷出版物、电子出版物为载体的社会科学专著、译著、教材、古籍整理出版物、通俗读物、工具书，在市级以上报刊发表的论文和应用性决策咨询报告。”
四、将第八条第一项中的“报市评审委员会”修改为“报市评审委员会评定”。
五、将第十四条修改为：“凡弄虚作假剽窃他人成果而获奖的项目，由授奖部门撤销其奖励，追回奖励证书和奖金，并由责任者所在单位视情节轻重，给予批评教育或依法依纪给予行政处分。”
六、将第十五条修改为：“评审委员会成员利用职务之便徇私舞弊的，由市社会科学界联合会取消其评审资格，并由所在单位及有关主管部门或行政监察部门视情节轻重，给予批评教育或依法依纪给予行政处分。”
此外，对个别文字作了修改。
《张家口市社会科学成果奖励实施细则》根据本决定作相应的修订，重新公布。
二OO九年九月八日
张家口市社会科学成果奖励实施细则
第一条 为充分调动和发挥社会科学工作者的积极性、创造性，促进我市社会科学事业的繁荣和经济社会的发展，规范社会科学奖励工作，根据《河北省社会科学奖励办法》，结合本市实际，制定本细则。
第二条 张家口市社会科学成果奖励分为市社会科学市长特别奖和市社会科学优秀成果奖，均为市政府设立的市级社会科学奖励。
必要时市政府可设立其它社会科学奖。
第三条 市政府授权市社会科学界联合会具体负责市级社会科学奖励的管理工作，同时负责省级社会科学奖励的初审和推荐工作。
第四条 设立社会科学成果奖励评审委员会，负责评定奖励项目和奖励等级。
评审委员会应当由从事社会科学工作的专家、学者组成。其中，具有高级职称的人员应占多数。
评审委员会的办事机构设在市社会科学界联合会，负责办理日常工作。
第五条 市级社会科学奖励范围是：本届评奖年度内正式出版并以印刷出版物、电子出版物为载体的社会科学专著、译著、教材、古籍整理出版物、通俗读物、工具书，在市级以上报刊发表的论文和应用性决策咨询报告。
第六条 具备下列条件可申报市社会科学市长特别奖：
在同一领域研究中，居省内领先水平，在新学科的建立或老学科的发展中有重大贡献，对推动本市国民经济和社会发展有显著作用。
第七条 具备下列条件可申报市社会科学优秀成果奖：
（一）专著必须是在研究现实和历史的重要问题上有创见，对学科建设有贡献的。在具有本市特点的研究领域中填补了空白的。
（二）译著必须是译文准确，对研究理论和实际问题有重要参考价值的。
（三）教材必须是内容有新意，结构科学、系统，对教学、科研有应用价值的。
（四）古籍整理出版物必须是切合原意，注释准确，对历史考证、研究有所发现或有一定价值的。
（五）通俗读物必须是适应时代需要，并有较强的科学性和知识性，在传播和普及社会科学知识方面有重要作用和效益的。
（六）工具书必须是体例科学，资料可靠，知识性强，能反映国内外最新科研成果，并有实用价值和学术价值的。
（七）论文必须是在学术上有创见，在学科领域居市内领先地位，并能正确阐明重大理论问题或有助于解决实际问题的。
（八）决策咨询报告（含调查报告）必须是适应社会实践需要，具有较高应用价值，对促进本市国民经济和社会发展发挥明显作用的。
第八条 市级社会科学成果奖励的申报审批程序：
（一）申报市级社会科学成果奖励的，由申报人（含单位、集体）按研究成果的类别，分别报所在单位党委宣传部门或市社会科学界联合会所属的学会（含研究会、协会等），经初审后，符合条件的，报市评审委员会评定。
（二）市社会科学市长特别奖由市政府核准授予；市社会科学优秀成果奖由市社会科学界联合会核准授予。
第九条 经批准的市级社会科学奖励项目，授予前应予公布。自公布之日起一个月内，如有异议，由初审单位提出处理意见，报市评审委员会裁决。
第十条 市社会科学市长特别奖，颁发奖励证书和奖金。
市社会科学优秀成果奖分为专著类；译著、教材、古籍整理、通俗读物、工具书类；论文、决策咨询报告（含调查报告）类。每类设一、二、三等奖，均颁发奖励证书和奖金。
本着节约原则，每届奖金数额由市社会科学界联合会同市财政局提出具体意见，报市政府批准后执行。
第十一条 市社会科学市长特别奖和市社会科学优秀成果奖的奖金以及评审费用，由市财政列支。
第十二条 市社会科学市长特别奖和市社会科学优秀成果奖，每两年评审一次。凡获得市社会科学市长特别奖和市社会科学优秀成果一等奖和部分二等奖的项目，可报省评审委员会，申请省级社会科学奖励。
第十三条 获奖者的事迹，记入本人档案，作为考核、晋升、评定专业职称的重要依据。
第十四条 凡弄虚作假剽窃他人成果而获奖的项目，由授奖部门撤销其奖励，追回奖励证书和奖金，并由责任者所在单位视情节轻重，给予批评教育或依法依纪给予行政处分。
第十五条 评审委员会成员利用职务之便徇私舞弊的，由市社会科学界联合会取消其评审资格，并由所在单位及有关主管部门或行政监察部门视情节轻重，给予批评教育或依法依纪给予行政处分。
第十六条 本细则由市社会科学界联合会负责解释。
第十七条 本细则自公布之日起施行。
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。