化妆品审批工作程序
卫生部
化妆品审批工作程序
卫生部
一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审合格后,将申投资料(见附件1)送中国预防医学科学院环境卫生监测所(以下简称“环监所”)。
二、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请,同时提供资料(见附件2)。
三、环监所在收到申报资料后,二周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的,通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上,环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验(项目见附件3—2、附件4);根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前一个半月,需将待评审产品的申报资料(除产品成份外)寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料,须于评审会前半月将意见寄回环监所,由环监所将意见整理后,提出处理建议,报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前一周,应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数,由环监所通知申请单位准备。
七、评审时,先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过;然后评审委员自由评议,提出评审意见;对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题,可以请申请单位研制者到会说明和解答,但不参加评议。
评审委员如因故不能出席,应将书面意见于会议前10天交环监所,并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后,各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论,在获得超过三分之二参加评审的委员同意后生效。
九、评审会后,评审组写出化妆品安全性评审报告(格式见附件5、附件6),附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书(正式打印件),报卫生部审批。
获批准的产品,卫生部下发“化妆品卫生审查批件”(格式见附件7、附件8)和批准证件到初审单位或申请单位。
未获批准的产品、评审组提出具体意见,由卫生部卫生监督司退初审单位或申请单位。
附件1:特殊用途化妆品申报资料
1.特殊用途化妆品卫生许可审查申请表
2.产品成份目录、限用物质含量
3.产品质量标准
4.轻工部门产品质量检测(除微生物、卫生化学指标外)报告(省级或省级以上)
5.特殊用途化妆品初审检测报告(检测项目见附件7—1)
6.产品标签、使用说明书(正式打印件)
7.完整包装产品样品
8.生产企业所在地省级卫生行政部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)
附件2:进口化妆品申报资料
1.进口化妆品卫生许可证申请表
2.产品成份目录、限用物质含量
3.产品质量标准
4.产品在生产国(或地区)允许生产和销售的证明文件(复印件)
5.产品在其他国家(或地区)注册和允许销售的证明文件(复印件)
6.产品在生产国(或地区)和其他国家(或地区)通过生产、注册、销售审查的有关检测报告(复印件,附中文翻译)
7.产品标签、使用说明书正式样本
8.完整包装产品样品
附件3—1:特殊用途化妆品初审检测项目
-----------------------------------------
| 检 测 项 目 |育发|染发|烫发|脱毛|除臭|健美|美乳|祛斑|防晒|
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|1.微生物检验(四项) |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|2.卫生化学检验(四项)|√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|3.急性经口毒性试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|4.一次眼刺激试验 |√ |√ |√ | | | | | | |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|5.多次性眼刺激试验 | | | | | | | | | |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|6.急性皮肤刺激试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|7.多次皮肤刺激试验 |√ | | | |√ |√ |√ |√ |√ |
-----------------------------------------
注:打“√”者为进行检测项目
附件3—2:特殊用途化妆品复审检测项目
------------------------------------------
| 检 测 项 目 |育发|染发|烫发|脱毛|除臭|健美|美乳|祛斑|防晒|
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|1.皮肤变态反应试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|2.皮肤光毒试验 |√ | | | | | | | |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|3.皮肤光变态反应试验 | | | | | | | | |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|4.鼠伤寒沙门氏菌回复突变|√ |√ | | | |√ |√ | | |
|试验 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|5.体外哺乳动物细胞染色体|√ |√ | | | |√ |√ | | |
|畸变和SCE检测试验 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|6.禁用物质和限用物质含量|√ |√ | | | |√ |√ |√ |√ |
|测定 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|7.人体试用试验 |√ | | | | |√ |√ | | |
| ①效果观察(评审参考)| | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
| ②不良反应观察 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
------------------------------------------
注:打“√”者为进行检测项目
附件4:进口非特殊用途化妆品实验报告目录
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| 实 验 项 目 |眼部用品|一般护肤类|香水类|唇膏类|浴液类|发用类|一般美容品|
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|1.微生物检验(四项) | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|2.卫生化学检验(四项) | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|3.急性经口毒性试验 | | | | √ | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|4.一次眼刺激试验 | √ | | | | √ | √ | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|5.多次性眼刺激试验 | √ | | | | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|6.急性皮肤刺激试验 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|7.多次皮肤刺激试验 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|8.皮肤变态反应试验 | | | √ | | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|9.人体试用:不良反应观察| √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
------------------------------------------------
注:1.打“√”者为实验项目
2.本目录也可作为国产非特殊用途化妆品卫生质量评价实验项目
附件5:化妆品安全性评审组
特殊用途化妆品安全性评审报告
------------------------------------
| |正式品名 |
| 产品名称 |-----------------------|
| |外文名 |
|----------|-----------------------|
| 产品类别 | |
|----------|-----------------------|
| |名 称 |
| 申请单位 |-----------------------|
| |地 址 |
|----------|-----------------------|
| 申请日期 | |
|----------|-----------------------|
| 评审会议日期 | |
|----------|-----------------------|
|评审意见或结论(评审| |
|报告内容附后) | |
|----------|-----------------------|
| 评审组负责人 | (签字) |
|----------|-----------------------|
| | |
| | 年 月 日 |
| 报告日期 | |
| | 化妆品安全性评审组 |
| | (环监所代章) |
------------------------------------
特殊用途化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述(附参加评审委员名单);
二、对产品成份的评审意见;
三、对产品安全性研究的评审意见;
四、对产品人体试用研究的评审意见;
五、对产品标签、使用说明书的评审意见;
六、其他情况;
七、综合结论。
附件6:化妆品安全性评审组
进口化妆品安全性评审报告
------------------------------------
| |正式品名 |
| 产品名称 |-------------------------|
| |外文名 |
|--------|-------------------------|
| 产品类别 | |
|--------|-------------------------|
| 制造国 | |制造商| |
|--------|-------------------------|
| 进 口 |名 称 |
| |-------------------------|
| 申请单位 |地 址 |
|--------|-------------------------|
| 申请日期 | |
|--------|-------------------------|
| 评审会议日期 | |
|--------|-------------------------|
| 评审意见或结 | |
|论(评审报告内容| |
| 附后) | |
|--------|-------------------------|
| 评审组负责人 | (签字) |
|--------|-------------------------|
| | |
| 报告日期 | 年 月 日 |
| | |
| | 化妆品安全性评审组 |
| | (环监所代章) |
------------------------------------
进口化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述(附参加评审委员名单);
二、对产品成份的评审意见;
三、对产品安全性研究的评审意见;
四、如属特殊用途产品,对产品人体试用研究的评审意见;
五、对产品标签、使用说明书的评审意见;
六、对产品是否允许进口的建议;
七、其他情况;
八、综合结论。
附件7:中华人民共和国卫生部
特殊用途化妆品卫生审查批件
( )PJ第 号
-------------------------------------------
| |正式品名 |
|产品名称|------------------------------------|
| |外文名 |
|----|------------------------------------|
|产品类别| |
|----|------------------------------------|
| |名 称 |
|申请单位|------------------------------------|
| |地 址 |
|----|------------------------------------|
|批准文号| ( )卫妆准字 号 |
|----|------------------------------------|
|审批结论| 经审查,该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》,特予批准。 |
|----|------------------------------------|
|主送单位| |
|----|------------------------------------|
|抄送单位| |
-------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
年 月 日
附件8:中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生审查批件
annex8:DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OF IMPORTED COSMETICS
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH,THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
( )PJ第 号
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| | 中文名 |
| 化妆品名称 | Chinese |
| Proper or |-------------------------------------------------------------------------------------|
| Common Name | 外文名 |
| | Original |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 化妆品类别 | |
| Type of Cosmetics | |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 制造国 | | 制造商 | |
| Manufacturing Country | | Manufacturer| |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 称 |
| 进口申请单位 | Name |
|Applicant for Importing|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 地 址 |
| | Address |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 批 准 文 号 ( )卫妆准字 号 |
|File Number or Approval |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | 经审查,该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》,同意发给《进口化 |
| 审批结论 | 妆品卫生准许证》。 |
| Conclusion | As inspected, this product has met the Hyienic Standard for Cosmetics of the |
| | Repole`s Republic of China, therefore the Hygien Permit of Import Cosmetics has been|
| | approved to be issued. |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
Ministry of Public Health
The People's Republic of China
年 月 日
1989年8月8日
卫生部关于印发《2006—2015年全国疟疾防治规划》的通知
卫生部
卫生部关于印发《2006—2015年全国疟疾防治规划》的通知
卫疾控发〔2006〕70号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,各有关单位:
为加快我国疟疾防治工作进程,有效预防和控制疟疾,保障广大人民群众身体健康,促进疟疾流行区经济与社会协调发展,经商国家发展改革委、财政部、科技部、教育部、广电总局等有关部门,并征求各省、自治区、直辖市意见,我部组织制定了《2006—2015年全国疟疾防治规划》,现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年二月二十二日
附件:2006—2015年全国疟疾防治规划
一、防治工作现状疟疾是全球广泛关注的重要公共卫生问题,降低疟疾发病率,减轻疟疾疾病负担已列入《联合国千年发展目标》。疟疾也是严重危害我国人民身体健康和生命安全、影响社会经济发展的重要虫媒传染病。50多年来,在各级政府的重视和领导下,我国疟疾防治工作取得了显著成效。发病人数由20世纪70年代初的2400多万减少到目前的数十万,严重流行区的范围已大幅度缩小,除云南、海南两省外各省已消除了恶性疟。由于疟疾流行因素复杂,具有传播快、易反复的特点,加上近年来部分地区防治工作力度有所削弱,经费投入不足,以及流动人口和周边一些国家疫情对我国边境地区的影响,2000年以来我国疟疾疫情出现回升,部分地区出现暴发疫情。目前,全国有21个省、自治区、直辖市存在疟疾传播,其中,云南、海南两省的疟疾流行仍较为严重,中部地区的苏、鲁、豫、皖、鄂5省疟疾流行尚未得到有效控制,许多省受到输入性恶性疟的威胁。根据专家对全国部分地区的疫情调查结果推算,2004年全国的实际发病数超过74万,防治工作形势依然十分严峻。为了进一步加快我国疟疾防治工作进程,有效预防和控制疟疾,保障广大人民群众身体健康,促进流行区经济与社会协调发展,使我国成为发展中国家率先实现基本消除疟疾目标的典范,根据当前我国的疟疾流行趋势和防治现状,制订本规划。
二、指导思想贯彻预防为主、科学防治的方针,实行因地制宜、分类指导的原则,坚持各级政府领导、部门合作、全社会参与的工作机制;重视和加强全民健康教育,切实提高群众自我防护意识和能力,形成群防群控的工作局面;继续重视和加强区域性防治工作,完善联防联控机制;不断提高科技水平,加强国际合作与交流,充分利用国内外各类资源,有效控制疟疾流行。
三、目标和工作指标
(一)目标。
1、到2010年底,除云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区各县(市、区)外,全国其它流行县(市、区)均要控制疟疾流行,其中70%的县(市、区)基本消除疟疾。2、到2015年底,云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区(以下简称“高传播地区”)各县控制疟疾流行,全国其它流行县(市、区)均要基本消除疟疾;海南省消除恶性疟。
(二)工作指标。
1、发热病人血检覆盖率和年血检率。
(1)到2007年底,流行区各县(市、区)60%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到50%以上。
(2)到2010年底,流行区各县(市、区)80%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到60%以上。
(3)到2015年底,流行区各县(市、区)95%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到70%以上。
2、疟疾病例规范治疗率(以下简称“治疗率”)。
(1)到2007年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到70%以上。
(2)到2010年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到80%以上。
(3)到2015年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到90%以上。
3、间日疟病人传播休止期规范根治率(以下简称“根治率”)。
(1)到2007年底,以乡(镇)为单位,根治率达到80%以上。
(2)到2010年底,以乡(镇)为单位,根治率达到85%以上。
(3)到2015年底,以乡(镇)为单位,根治率达到90%以上。
4、药物处理蚊帐正确使用率(以下简称“药物处理蚊帐使用率”)。
(1)到2007年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到60%以上。
(2)到2010年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到70%以上。
(3)到2015年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到75%以上。
5、疟疾防治知识知晓率。
(1)到2007年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到50%和70%以上。
(2)到2010年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到70%和80%以上。
(3)到2015年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别维持在80%和90%以上。
6、乡(镇)、村医务人员疟疾防治技能培训合格率。
(1)到2007年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到80%以上。
(2)到2010年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到90%以上。
(3)到2015年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到95%以上。
四、防治策略
(一)高传播地区。云南的边境地区、海南的中南部山区是高传播地区,以降低流行程度,减少恶性疟扩散为目的,以流动人口、山区居民及上山人群为重点,在微小按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略;在大劣按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制、人群防护和环境改造相结合的综合性防治策略。
(二)疫情不稳定地区。安徽、湖北、河南、江苏和西藏等省、自治区的部分地区是疫情不稳定地区,以控制暴发流行和减少传播为目的,以及时发现传染源、控制暴发点和落实休止期根治为重点,在中华按蚊为主要媒介地区采取传染源控制为主的综合性防治策略;在嗜人按蚊为主要媒介地区采取传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略。
(三)疫情基本控制地区。其它流行地区应以防止输入的传染源和当地残存病例引起传播为目的,以传染源的及时发现和规范抗疟治疗为重点,采取传染源监测和人群健康教育为主的防治策略。
五、防治措施
(一)加强传染源检测和疫情报告。在流行区,要切实加强发热病人的血检工作,及时发现传染源。根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定和卫生部关于传染病疫情报告的要求,加强疫情报告和管理,提高报告的及时性和准确性。
(二)加强传染源控制。对发现的疟疾病例,要按照疟疾防治技术方案,及时、规范给予治疗。对间日疟病人,要进行休止期根治,减少传染源积累。出现疟疾突发疫情时,根据疫情控制需要可在一定范围内采取预防性服药措施。
(三)加强媒介防制。在流行区,要结合爱国卫生运动,加强环境治理,减少蚊虫孳生地。在高传播区和疫情不稳定地区采取杀虫剂浸泡蚊帐措施,减少人蚊接触。在出现疟疾突发疫情时,采用杀虫剂室内滞留喷洒等措施,降低蚊媒密度,减少人群感染。
(四)加强人群防护。在流行区,提倡使用纱门、纱窗、蚊帐等防蚊设施,对进入高传播地区的流动人口,根据需要可采取预防性服药和其他个人防护措施。
(五)加强监测。建立、完善国家和地方各级疟疾监测网络,加强疟疾疫情、媒介、人群抗体水平和抗疟药、杀虫剂的敏感性监测,及时、准确掌握人群发病、媒介种群密度和防治措施落实以及效果情况,预测发病趋势,为及时调整防治策略、技术方案提供依据。
(六)加强健康教育。在流行区,要根据当地人群特点、受教育程度、知识掌握情况,采取群众喜闻乐见的形式,加强健康教育,普及疟疾防治知识,提高群众及时就诊、配合治疗、自我防护和主动参与预防控制工作意识。
六、政策和保障
(一)组织保障。流行区各级政府要切实加强对疟防工作的领导,将疟疾防治工作纳入当地国民经济和社会发展规划,并按照本规划的要求,结合本地实际情况,制定本地区防治规划及年度实施计划。各级卫生行政部门要会同各有关部门根据本地区防治规划和年度实施计划的要求,制定防治项目并组织实施。继续坚持苏、鲁、豫、皖、鄂5省联防、粤、桂、琼3省联防等地区间的联防联控工作机制,并根据本联防区防治形势和特点,确定联防联控工作重点和联防具体内容,切实加强疫情信息通报和防治经验交流,同步采取防治措施,强化相互监督检查,推动防治工作的深入开展。充分依靠和发动群众,组织群众积极参与各项预防控制工作,形成群防群控的局面。
(二)经费保障。疟疾防治工作经费由地方各级人民政府按照分级负担的原则,根据需要纳入财政预算合理安排。按照加强公共卫生体系建设的要求,本着“科学设置、填平补齐”的原则,中央对承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构的基本建设经费给予必要支持。要切实加强对资金的监管和审计,保证专款专用,提高使用效益。同时,广泛动员和争取社会各方面力量提供资金和物质支持。加强国际合作与交流,为防治工作提供资金和技术支持。
(三)法规和政策保障。认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《疟疾突发疫情应急处理预案》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规及有关技术方案,依法、科学开展防治工作。国家鼓励药物生产企业根据防治工作需要,提供质优价廉的抗疟药品。
(四)机构和人员保障。按照公共卫生体系和农村卫生体系建设的有关要求,加强承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构和基层防保组织建设,逐步健全功能完善的防治工作网络。按照逐级分类培训的原则,以现场防治知识和技能、疟疾突发疫情快速反应能力为重点,加强对各级疟防专业人员和相关医务人员的培训,提高防治知识和技能。
(五)科学研究与技术保障。组织多部门、跨学科的联合攻关,就疟疾防治工作中存在的关键技术问题开展科学研究。研究开发有效、方便、价廉的快速诊断工具以及抗疟药敏感性检测技术;筛选和研制高效、安全、价廉的预防、治疗药品及疫苗;研究疟疾暴发流行预测预警的关键技术指标和阈值。切实加强国内外疟疾防治与科研的合作交流,引进并推广先进技术、经验和科研成果,提高我国疟疾防治整体水平。
七、监督检查和考核评估
(一)目标责任制和责任追究制。各地要根据本规划的要求,结合实际,制订本地区疟疾防治工作的实施计划和方案,要将疟疾防治工作目标和任务层层分解,签订目标责任书。对没有实现防治工作目标者,要追究有关责任人的责任。
(二)监督检查。各级卫生行政部门根据“科学、定量、随机”的原则,制订详细的监督检查方案,通过开展定期与不定期的自查、抽查,对工作内容和实施效果进行综合考核评价,并就结果予以通报。
(三)执行评估。卫生部将会同有关部门分别于2008年、2011年和2016年对规划实施情况进行近期、中期和终期评估,根据实际工作需要对相应的阶段目标和策略措施进行必要的调整。