2003年休闲小食品质量抽查合格率为96.7%
国家质量监局
2003年休闲小食品质量抽查合格率为96.7%
休闲小食品质量国家监督抽查结果
国家质检总局 产品质量监督司
随着人们生活水平的提高，食品结构也由原来的温饱型为主的格局逐渐向风味型、营养型、享受型方向转化，休闲食品以其特有的风味，受到广大消费者的欢迎。
近几年小食品产品发展很快，出现了一批有品牌、有市场、受消费者欢迎的产品，但同时也有一些质量低劣的产品充斥市场。为了促进和规范该类产品市场竞争秩序的健康发展，维护企业和广大消费者尤其是儿童的合法权益不受侵害，近期，国家质检总局对膨化食品、油炸小食品、水果蔬菜脆片等休闲小食品进行了产品质量国家监督抽查。共抽查了北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖南、广东、陕西等16个省市59家企业生产的60种产品，合格58种，产品抽样合格率为96.7%。
本次抽查中发现的主要质量问题有：
一、大小企业两极分化，产品质量相差较大。经过近几年激烈的市场竞争，生产小食品企业产品质量出现了两极分化态势。一部分规模较大的企业严格按照国家标准要求组织生产，靠科学的管理，良好的生产条件、生产设备、生产工艺和生产配方，保证了产品质量，提高了产品档次，受到消费者欢迎，市场占有率也越来越高，企业发展进入良性循环。而一些小型企业，管理不善，偷工减料，产品质量和产品档次低，用质次价廉的产品冲击市场，产品大多销往小城镇或农村，企业发展受到局限，同时也扰乱了正常的市场竞争秩序。
二、部分产品微生物指标超标。本次抽查中有2种产品微生物超标。其中有1种高氏麻辣酥麻花产品菌落总数高达8800cfu/g，而国家标准规定为菌落总数应≤1000cfu/g。造成产品微生物不合格的主要原因是，部分企业对车间环境卫生和个人卫生重视不够，手工操作较多，原料卫生质量控制不严，包装材料消毒不彻底等。
三、产品标识标注不规范。此次抽查发现，标签不符合国家食品标签通用标准的要求比较普遍，有13个产品标识标注不规范，占抽样总数的21.7％。具体问题有品名不规范，不能反映产品的真实属性，产品配料名称标注不正确，净含量标注不规范等问题。一些企业为了吸引消费者，为其产品取一些稀奇古怪的名称，这些名称容易与其它产品混淆，误导消费者，如某膨化食品名称为“花生酥片”，消费者如从名称上理解，会将该产品当作花生制品而被误导。造成标签不合格的主要原因是生产企业不了解标签标准，或不重视食品的标签。
针对本次国家监督抽查结果，国家质检总局责成各省级质量技术监督部门，一方面要加大对质量好的产品的宣传力度，引导广大消费者正确选购；另一方面要严格按照有关法律法规的规定，责令不合格企业认真整改，并严格复查，对产品质量问题严重的企业按照有关法律法规严肃处理，促进企业提高质量意识，提高产品质量水平，为广大消费者提供优质安全的产品。
休闲小食品产品质量国家监督抽查部分质量较好的产品及其企业名单
序号
企业名称
产品名称
商标
规格
生产日期
1
北京联华食品工业有限公司
豌豆脆
卡迪那
125克/包
2003-9-7
2
西安太阳食品集团公司
太阳锅巴
太阳牌
45克/包
2003-8-8
3
杭州旺旺食品有限公司
旺旺雪饼（焙烤型膨化食品）
旺旺
84g/袋
2003-8-17
4
通用磨坊食品（南京）有限公司
美式茄汁香脆玉米角（休闲膨化食品）
妙脆角
18g/袋
2003-9-16
5
上海百事食品有限公司
墨西哥鸡汁番茄味天然薯片
乐事
50g/袋
2003-9-20
6
上好佳（中国）有限公司
鲜虾片（系列膨化食品)
上好佳
50g/袋
2003-9-8
7
杭州小王子食品有限公司
小王子夹心麦烧（奶油味）（膨化食品）
小王子
118g/袋
2003-8-16
8
妈咪·大宝达食品（苏州）有限公司
红妈咪.虾条
妈咪 MAMEE （图案）
22g/袋
2003-9-4
9
河北顶大食品有限公司
巴巴脆家庭号
巴巴脆
180克/包
2003-9-12
10
福建达利食品有限公司
香辣味薯片
可比克
110g/罐
2003-8-16
注：排名不分前后。
休闲小食品产品质量国家监督抽查不合格产品及其企业名单
序号
企业名称
产品名称
商标
规格
生产日期
不合格项目
1
宝鸡市秦东食品有限公司
高氏麻辣酥麻花
秦东
120克/包
2003-8-25
标签；菌落总数
2
潍坊美城食品有限公司
苹果脆片
30克/袋
2003-6-8
菌落总数
注：排名不分前后。
正确选择休闲小食品
近年来，随着人民生活水平的不断提高，小食品已成为一种时尚的休闲食品。以其琳琅满目的包装、花样各异的品种和鲜美松脆的口感深受人们的喜爱。膨化食品是一类以谷物、薯类或豆类为主要原料，经焙烤、油炸或挤压等方式膨化而制成的，具有一定膨化度的各类酥脆食品。制作过程中原料受热后水分急剧汽化，制成的产品体积明显增大，具有一定酥脆度。按加工工艺可将其分为四种类型：焙烤型(如雪饼)、油炸型(如薯片)、直接挤压型(如爆米花)和花色型(如米果)。
膨化食品主要是以谷物、薯类或豆类为主要原料，经加湿、膨化、烘烤、调料等工艺制成的一种组织松脆、香味逼真、风味各异的休闲食品。油炸食品是以面粉、米粉、豆类、蔬菜、水果、果仁为主要原料，按一定工艺配方，经油炸制成。水果蔬菜脆片是指以水果蔬菜为主要原料，经真空油炸脱水等工艺生产的产品。
目前，市场上小食品产品的品牌众多，质量良莠不齐，不合格产品常常发生的主要问题是微生物污染，国家标准中对菌落总数、大肠菌群、致病菌等微生物指标作出明确规定，微生物指标不合格主要是生产企业在食品的加工、包装过程中被二次污染，例如大肠菌群往往是由于生产人员携带的大肠菌群对食品造成的污染。其次是油脂型食品中所含的脂肪酸败而引起的酸价、过氧化值超标，酸败油脂会造成人体胃肠不适，对机体酶系统有损害作用，在感官上使产品出现油腻味。为了防止膨化食品被挤压破碎，防止产品油脂氧化、酸败，不少厂家产品包装袋内充入氮气，欧美国家有法规规定，要求膨化食品一律充装氮气，它清洁、无毒、干燥，能保证膨化食品长期不变色、变味，食用安全。我国因无相关法规，有不少厂家用的是压缩空气，压缩空气的含水量比正常空气高，会造成袋内食品口感不酥脆。所以在购买时，发现包装袋上注明有充装氮气字样，就可以放心选购。若发现包装漏气，则不宜购买。消费者应到正规商家去，选购那些品牌知名度较高的产品，注意产品的标签标注应规范，小食品产品应标注食品名称、配料表、净含量、制造者名称和地址、生产日期、保质期、产品标准号以及储藏指南等内容。包装袋内产品应色泽正常，具有应有的香气香味，无异味，外形完整，口感松脆，不粘牙，无杂质。
食用小食品能给人们带来轻松和愉悦，但小食品只宜作为休闲食品偶尔食用。脂肪、碳水化合物、蛋白质是膨化食品的主要成分，人类的膳食中不可缺少脂肪、蛋白质、碳水化合物，但摄入过多，会造成多余脂肪在体内蓄积，使人过于肥胖而导致各类疾病如高血脂、糖尿病等。也有人认为这些食品多属于“五高一多”食品，即高碳水化合物、高脂肪、高热量、高盐、高糖、多味精，长期大量食用此类食品会影响人体健康，儿童过多食用会明显影响进食。对于糖类摄入不宜过多的人群，也应谨慎选择含糖量较高的小食品。所以对任何人群都应适时适量地食用休闲小食品。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。