关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 00:56:02   浏览:8419   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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焦作市关于户外广告标志悬挂张贴设置管理的若干规定(试行)

河南省焦作市人民政府


焦作市关于户外广告标志悬挂张贴设置管理的若干规定(试行)
(2002年12号令)


第一条 为了加强对户外广告标志悬挂张贴设置的管理,创造整洁优美的城市环境,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》和《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》,以及国家、省有关法律、法规、规章,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称户外广告标志悬挂张贴设置,是指在道路、广场、绿地、空地、车站、水域等公共场所和建筑物、构筑物以及运输工具上,利用户外广告牌、招牌、路牌、霓虹灯、电子显示牌、橱窗、灯箱、墙体、实物模型、条幅、气球等载体张贴、悬挂、设置广告的行为。
第三条 本规定适用于本市解放区、山阳区、中站区、马村区和高新技术开发区以及进出市道路。
第四条 市城市管理部门是本市城市户外广告标志悬挂张贴设置的管理部门,负责城市户外广告标志悬挂张贴设置的日常管理工作。
第五条 单位和个人利用土地、建筑物、构筑物等建造用于大型户外广告设施的,需持户外广告设施的设计图纸、产权证明、相关使用协议、地理环境平面图、法人及个人证明等有关材料,到市城市管理部门办理审批手续。
设置法定公益性户外广告标志的,由相关主管部门持单位证明、设计图纸、设置位置图等有关材料,到市城市管理部门办理审批手续。
单位和个人设置门头招牌、灯箱、电子显示牌、橱窗、霓虹灯,悬挂条幅,系留气球以及利用运输工具做广告宣传的,需持相关证明、广告效果图等有关材料,到市城市管理部门办理审批手续。
第六条 广告经营者发布户外广告,需持营业执照、广告经营许可证、广告合同、媒体使用协议和城市管理部门设置许可证明(其中系留气球须经气象主管机构技术资格认证),到工商行政管理部门办理核准登记手续,方可发布。凡不具备发布户外广告资格的单位和个人,须委托广告经营者承办。
第七条 户外广告标志悬挂张贴设置应当严格按照批准机关规定的设置地点、内容、形式、期限进行,并标明文号、设置单位、设置期限等,不得擅自改变。确需改变或设置期满需继续设置的,必须重新办理审批手续。
第八条 悬挂张贴设置户外广告标志,不得有下列行为:
(一)侵占道路、阻碍消防通道、影响视线、破坏树木、影响市容观瞻和居民生活的;
(二)利用交通安全设施、交通标志设置广告的;
(三)在建筑物、构筑物、灯柱、树木及其他设施上张贴印刷品的;
(四)向沿街行人散发广告类传单的。
第九条 户外广告设置内容应当真实、合法、文明、健康,用语准确,不得使用繁体字、异体字和已废止的简化字。
第十条 户外广告标牌应当实行灯饰化的路段,由城市管理部门作出规定。广告标牌的图案和光亮显示应当完整、醒目、整洁美观。
第十一条 举办大型文化、体育、公益活动及各类商品交易会、展销会等,承办者或参加者需要设置户外广告的,必须以书面形式委托有广告经营权的广告经营者承办或者代理。
第十二条 大型户外广告设施应当牢固、安全,符合工程技术质量要求。在建造过程中,建筑工程质量行政主管部门应当对工程质量进行监督检查,广告设置者应自觉接受工程质量监督。工程竣工后,应主动申请工程质量验收。
大型户外广告设施竣工后,设置单位应在工程竣工之日起5日内向市城市管理部门提出验收申请。市城市管理部门应在3日内组织有关部门对户外广告设置位置、形式及效果进行验收。经验收合格的,方可使用。
第十三条 广告设置者或取得广告经营权的经营者,应当对其设置和发布的户外广告进行维修、更新,确保户外广告的美观及正常使用。
第十四条 经批准设置的户外广告设施,除市城市管理部门依照法定程序决定变动外,其他任何单位和个人不得擅自占用、拆除、遮盖或损坏。
经批准选定的户外广告设置位置,任何单位、个人不得拒绝或阻碍广告经营单位设置户外广告。
第十五条 市区繁华地带和重要路段的建筑物、构筑物上的户外广告设置,由市城市管理部门会同有关部门选定设置位置,经市人民政府批准后,以招标形式,实行公开拍卖,确定广告经营者经营。拍卖收入的40%归产权单位,其余上缴市级财政,专项用于城市市容环境整治工作。
第十六条 户外广告经营者应当向市城市管理部门缴纳户外广告市政设施有偿使用费。市政设施有偿使用费标准和征收管理办法由市物价部门会同有关部门按照有关规定另行制定,由市城市管理部门统一收缴,全部上缴市财政,实行专户管理。其他任何部门和单位不得以任何名义收取此项费用。
第十七条 凡属采用新技术、新材料、新工艺设置的新颖高档户外广告的,经市城市管理部门认定,可减免户外广告市政设施有偿使用费。
第十八条 违反本规定,有下列行为之一的,由市建设行政部门和城市管理部门按照《河南省<城市市容和环境卫生管理条例>实施办法》第三十条(三)、第三十二条(一)、第三十三条进行处罚:
(一)未经城市管理部门批准,乱贴、乱设、乱挂户外广告影响市容的,责令限期清理,并处以10元以上,50元以下的罚款;
(二)擅自设置大型户外广告的,责令限期拆除清理,并处以每处100元以上,500元以下的罚款;
(三)凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的大型户外广告,责令有关单位和个人限期改造或者拆除。逾期未改造或者拆除的,依法强制拆除,并处以5000元以上,10000元以下罚款。
对违反工商行政、城市规划、园林绿化、市政工程设施和道路交通安全等有关管理规定的,由法律、法规授权的部门依法予以处罚。
第十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十条 户外广告管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假、收受贿赂的,按有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 各县(市)可参照本办法,结合当地实际情况,制定具体管理措施。
第二十二条 本规定的解释权归市人民政府。本规定由市城市管理部门会同建设、工商行政部门组织实施。
第二十三条 本规定自2002年5月15日起施行。

国家烟草专卖局关于禁止卷烟经营实行地区封锁的规定

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局关于禁止卷烟经营实行地区封锁的规定

  为贯彻执行《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》,国家烟草专卖局联系行业实际情况,制定了《国家烟草专卖局关于禁止在行业内卷烟经营活动中实行地区封锁的规定》,现予公布,请认真遵照执行。
  第一条为了建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系,禁止行业内地区封锁行为,破除地方保护,维护与社会主义市场经济相适应的烟草专卖体制,根据《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例和《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》,制定本规定。
  第二条各级烟草专卖局(公司)负有消除地区封锁、保护公平竞争的责任,应当为建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系创造良好的环境和条件。
  第三条禁止各种形式的地区封锁行为。
  禁止任何单位或者个人违反法律、行政法规和国务院的规定,以任何方式阻挠、干预符合本规定的外地卷烟进入本地市场,或者对阻挠、干预符合本规定的外地卷烟进入本地市场的行为纵容、包庇,限制公平竞争。
  本规定所指外地卷烟是指经国家烟草专卖局批准在中国烟草交易中心(含云南卷烟交易市场)签订合同并允许全国流通的卷烟牌号(含规格)、经省级烟草专卖局(公司)批准签订合同并允许在省内流通的本地卷烟牌号(含规格)。
  第四条各级烟草专卖局(公司)不得违反法律、行政法规和国务院及国家烟草专卖局的规定,实行下列地区封锁行为:
  (一)以任何方式强令、变相强令烟草系统的商业企业及零售商户只能经营、购买本地生产的卷烟;
  (二)在对卷烟运输实施检查的过程中,滥用职权查处符合卷烟运输有关规定的外地卷烟;或者在处理违法案件中对外地卷烟实行歧视性待遇;
  (三)对外地卷烟进入本地市场设定歧视性收费项目,规定歧视性价格,实行歧视性服务标准;
  (四)对外地卷烟采取与本地卷烟不同的技术要求、检验标准,实行歧视性技术措施以限制进入本地市场;
  (五)采取专门针对外地卷烟的专营、审批、许可等手段,实行歧视性待遇,限制外地卷烟进入本地市场;
  (六)以原料或卷烟作为交换条件,限制外地卷烟进入本地市场;
  (七)不允许经国家烟草专卖局批准的有跨省经营权的企业进入中国烟草交易中心进行交易;
  (八)实行地区封锁的其他行为。
  第五条各级烟草专卖局(公司)不得制定实行地区封锁或者含有地区封锁内容的规定,妨碍建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系,损害全国卷烟市场的建立和完善。
  (一)对外地卷烟不得以文件、会议决定、口头规定等形式限定准入卷烟牌号、规格、数量、等级、单箱购进额等。凡经国家烟草专卖局批准的有跨省经营权的各级烟草公司(会员单位)可根据本地市场的需要在中国烟草交易中心(含云南卷烟交易市场)内,按照国家烟草专卖局、省级烟草专卖局(公司)下达的调入计划数自行订购卷烟,尊重商业企业的经营自主权。
  对本地卷烟要根据市场需要,实行以销定产。工厂生产亏损、商业销售亏损的牌号不得生产和销售。商业企业有权拒绝经营亏损牌号。
  (二)对外地卷烟的限价标准应与本地卷烟相同,凡采取歧视性标准的一律自行纠正。全国名优烟将逐步实行全国统一批发价格,各地统一执行。
对外地卷烟经营考核毛利率应执行与本地卷烟同等标准,凡采取歧视性标准的应立即纠正。
  (三)对订购的外地卷烟应在本地入网销售。凡对入网销售采取限制品牌、规格的规定必须取消。对外地卷烟规定销售区域、入网规模的一律视为歧视性规定,必须纠正。为控制外地卷烟在本地销售数量而采取大量调出或就地甩卖的行为,必须禁止。
  (四)外地卷烟进入网络送货时采取与本地卷烟相同标准的计件工资标准或补贴费用标准,凡不同标准视为歧视性标准,应立即纠正。
  (五)凡对零售商户只准卖本地卷烟的规定视为强令或变相强令的侵权行为,必须纠正。
  (六)凡以原料或卷烟作为外地卷烟进入本地市场交换条件的,都视为地区封锁行为,必须禁止。
  (七)凡在卷烟运输检查时不按《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例和国家烟草专卖局的规定,对外地卷烟实行不同标准,视为歧视性阻碍和歧视性措施,应立即纠正。
  第六条省级烟草专卖局(公司)负责纠正或撤销本辖区内设置的地区封锁或者含有地区封锁内容的规定。国家烟草专卖局负责纠正或撤销各地设置地区封锁或者含有地区封锁内容的规定。
  第七条省级烟草专卖局(公司)违反本规定,实行地区封锁的,纵容、包庇地区封锁的,或者阻挠、干预查处地区封锁的,由国家烟草专卖局给予通报批评。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按照法定程序,根据情节轻重,给予降级或者撤职处分;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
  各级烟草专卖局(公司)违反本规定,制定实行地区封锁或者含有地区封锁内容的规定的,对该单位的主要负责人和签署该规定的负责人,按照法定程序,根据情节轻重,给予降级或者撤职的行政处分。
  第八条省级以下烟草专卖局(公司)违反本规定,实施地区封锁行为的,由省级烟草专卖局(公司)负责查处,立即纠正,消除封锁。省级烟草专卖局(公司)实施地区封锁的,由国家烟草专卖局查处。
  第九条凡实行地区封锁,情况严重,并且解决和纠正不力的,国家烟草专卖局可会同有关部门对其实行削减卷烟生产计划,停止审批基建技改项目、停上扶改资金及其它补助资金的拨付等经济制裁措施,对该地烟草专卖局(公司)主要负责人,按照法定程序,根据情节轻重,给予降级或者撤职的行政处分。
  第十条任何单位和个人均有权对地区封锁行为进行抵制,向省级烟草专卖局(公司)直至国家烟草专卖局反映、检举。各级烟草专卖局接到检举后,应当在5个工作日内汇报有关领导,30个工作日内依照本规定组织调查、处理。特殊情况下,调查、处理的时间可再延长30个工作日。
  接受检举、反映的部门应当为检举人保密。
  接到检举地区封锁行为的单位不在规定期限内进行调查处理,或者泄露检举人情况的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按照法定程序,根据情节轻重,给予降级、撤职直至开除公职的行政处分。
  因执行本规定而受到打击报复的单位和个人可直接向省级烟草专卖局(公司)直至国家烟草专卖局申诉。对检举地区封锁行为的单位和个人进行报复陷害的,按照法定程序,根据情节轻重,给予降级、撤职直至开除公职的行政处分;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
  第十一条国家烟草专卖局及地方各级烟草专卖局(公司)监察机关依照《中华人民共和国行政监察法》的规定,对各级烟草专卖局(公司)及其工作人员的地区封锁行为实施监察。
  第十二条本规定自发布之日起施行。以前发布的有关规定,凡与本规定相抵触或者部分抵触的,全部或者相抵触的部分自行失效。
  第十三条本规定解释权属国家烟草专卖局。