国家文物局


关于加强大遗址考古工作的指导意见


文物保函〔2013〕39号



各省、自治区、直辖市文物局（文化厅）：
　　为进一步加强考古工作在大遗址保护中的基础地位和引领作用，推动文物事业与考古学科建设协调发展，现就大遗址考古工作提出如下意见：
　　一、正确认识考古工作在大遗址保护中的作用和地位
　　大遗址考古是大遗址保护工作的重要内容，是开展大遗址保护、展示、利用的科学依据和基础。应通过审慎的、持续的考古工作，不断发掘、研究、阐释大遗址的重要内涵和价值，指导大遗址保护和国家考古遗址公园建设，传承弘扬中华民族优秀传统文化。同时，大遗址考古也是考古学研究体系的核心和重点。深入开展大遗址考古工作，必将有力推动考古学及相关学科的发展，促进我国考古学整体水平不断提高。
　　各级文物行政部门、大遗址管理机构和考古单位，应进一步统一思想、提高认识，明确考古工作在大遗址保护中的重要地位和作用，把加强大遗址考古工作作为当前和今后一个时期的重要任务，通过开展系统、科学、规范的考古工作，确保我国大遗址保护工作和文化遗产保护事业的健康、可持续发展。
　　二、明确大遗址考古工作的任务和要求
　　大遗址考古工作应坚持以下工作思路和原则：
　　（一）坚持考古先行原则。根据大遗址保护展示和学科发展的需要，科学编制、实施考古工作计划。通过长期、主动、专门的考古和研究工作，确定遗址概况，评估保存现状，认定遗址价值，为划定保护区划、编制保护规划、实施保护展示工程和建设考古遗址公园提供科学依据。
　　（二）考古工作必须贯穿于大遗址保护与考古遗址公园建设始终。在大遗址保护规划、方案中应包括考古工作思路和相应保障措施；在大遗址保护展示工程施工和监理中应将考古与文物保护作为重要工作内容；在考古遗址公园建设可行性研究中应充分体现考古工作的深度和广度；在大遗址保护规划编制和保护展示工程文物影响评估中应将确保考古工作的持续开展作为重要内容。
　　（三）牢固树立课题意识和科技意识。尊重考古学科自身规律，根据城址、墓群、聚落、窑址等不同类型的遗址特点，确定有针对性的技术路线，制订各阶段课题目标。将大遗址考古工作与推动学科进步相结合，开展多学科综合研究，积极推动现代科学技术的运用和科技成果的应用，以技术创新和科技进步提升大遗址考古工作水平和质量。
　　（四）切实提高保护意识。大遗址考古的核心是保护，应尽可能不发掘或仅进行小面积发掘来解决学术问题。应将文物保护作为考古工作计划和工作方案的必要内容，确保重要遗迹和出土文物在第一时间获得妥善保护。应充分考虑大遗址整体保护和科学展示的需要，按照最小干预和永续保护原则开展考古工作。应根据考古工作进展情况，及时提出遗址保护、展示的意见和建议。
　　（五）高度重视考古研究和成果转化。加强考古资料整理和报告出版，推进大遗址内涵研究和价值阐释。加强公众考古，推动大遗址考古成果惠及民众。有条件的地方可以适当开放考古工地，通过向公众展示大遗址考古工作的过程和成果，积极普及文化遗产保护知识，充分发挥考古工作的教育与社会服务功能，不断增强大遗址考古工作的社会影响力，促进当地文化发展。
　　三、建立健全大遗址考古工作机制
　　（一）大遗址考古实施项目管理，严格执行资质管理和领队管理制度，严格履行立项、审批、检查、验收等相关程序，实现大遗址考古项目管理的科学化。
　　大遗址考古项目应该由具有考古发掘资质、科研力量雄厚、文物保护设施完备的单位负责实施。承担大遗址考古项目的领队应具有高级职称，主持过主动性考古发掘项目，具备丰富的大遗址考古经验，并主持编写过考古发掘报告。
　　申请大遗址考古项目，应提交大遗址考古工作计划和省级文物行政部门的立项申请，并按年度上报考古工作方案，涉及考古发掘的应同时填报考古发掘申请书。
　　（二）国家文物局负责大遗址考古项目的审批，省级文物行政部门负责本辖区内大遗址考古项目的组织、管理。跨省域的大遗址考古项目，由项目所在地的省级文物行政部门联合组织实施。大遗址考古项目，应由省级文物行政部门委托具有考古发掘资质的单位负责监理。
　　（三）完善合作机制，鼓励不同部门、不同单位开展跨地区、跨行业、跨领域合作。合作部门或单位应签订具体协议或项目合同，明确责权利。大遗址管理机构应加强与考古单位的合作，统筹考虑遗址博物馆、考古工作站、文物标本库的建设。
　　（四）考古单位应加强内部管理，建立健全工作程序和管理制度，规范考古调查、勘探和发掘行为。遇有重大考古发现，应按规定及时上报。加强考古发掘经费的使用管理，严格财务审计制度，提高资金使用效率和使用效益。
四、创新举措，完善大遗址考古工作保障体系
　　（一）省级文物行政部门应积极协调相关部门和地方人民政府为大遗址考古顺利开展创造条件，在政策、经费、人员方面给予重点支持。规划和设计单位应联合考古单位共同编制大遗址保护规划和保护展示方案，考古单位应积极参与遗址保护规划编制、保护方案制订、保护和展示工程实施、考古遗址公园建设和管理的全过程，在诠释遗址内涵、认定遗址价值、评估遗址保存和保护现状、划定遗址保护区划、选择遗址保护和展示方式、确定遗址展示对象和展示方法等方面提供专业意见。
　　（二）大遗址所在地文物部门及大遗址管理机构应主动加强与考古单位的合作，在大遗址保护和考古遗址公园日常管理中，支持考古单位严格执行大遗址考古工作计划。大遗址管理机构应委托考古单位在有关工程施工现场进行考古监理，确保文物安全。施工单位应配合做好工程前期考古和工程施工过程中的考古监理和文物保护工作。施工结束后，考古单位应向大遗址管理机构和省级文物行政部门提交考古监理报告，内容包括施工时间、施工区域、文物保护措施执行情况、现场新发现文物情况和处理措施等。考古监理报告应作为工程监理报告的一部分，并作为工程验收的重要依据。
　　（三）加强科技和设施保障。推进大遗址考古的数字化和标准化建设，建立大遗址考古数据库和科研平台；不断改善大遗址考古工作条件，逐步建设完善文物标本库、考古工作站等基础设施。
　　（四）加大投入力度。在充分保障连续性大遗址考古工作经费的同时，大遗址管理机构还应将结合遗址本体保护和环境整治工程开展的考古、调查、发掘和出土文物保护，以及工程文物影响评估和工程施工考古监理等工作所需费用列入工程预算。
　　（五）加强大遗址考古专业人才的培养、培训和引进，提升从业人员的整体素质和专业水平。努力创造条件，保持专业队伍的相对稳定。积极吸纳文物保护、科技等方面的人才参与大遗址考古工作，提高工作的科学性。
　　（六）国家文物局和省级文物行政部门加强大遗址考古工作的指导、监督、检查与验收，检查、验收结果作为项目考核的重要指标。对拒不执行有关规定的相关单位和个人，国家文物局将视情节，给予通报批评、暂停或终止大遗址保护项目的立项和审批，或取消相关资质。
　　结合本指导意见精神，为进一步规范大遗址考古工作程序，提高考古工作水平，我局还组织制定了《大遗址考古工作要求》。现一并印发，请你局（厅）组织、指导考古单位和大遗址管理机构认真学习、贯彻执行。

　　附件：《大遗址考古工作要求》

　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家文物局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一三年一月八日



附件

大遗址考古工作要求
　　　
　　　大遗址是中国古代文明的高度凝聚体，是中华民族历史传承最直接、最主要的见证。大遗址考古肩负着揭示遗址重要内涵和价值、发掘中华民族辉煌历史、传承民族优秀文化、建设共有精神家园和推动考古学学科进步的重任。大遗址考古是在严格遵守《中华人民共和国文物保护法》和《田野考古工作规程》的基础上，主动调整工作方式和方法、更新保护技术和理念、创新管理机制和模式的文化遗产保护实践。为规范大遗址考古工作程序，特制定以下工作要求。
　　　一、基本方针、主要任务和工作目的
　　　　大遗址考古的基本方针是以科学发展观为指导，贯彻“保护为主，抢救第一，合理利用，加强管理”的文物工作方针，坚持考古调查、发掘和保护并举，坚持科学研究与促进当地社会发展共赢。
　　　　大遗址考古的主要任务是通过创新考古工作理念和方法，科学揭示大遗址的分布范围、文化内涵、组合构成、布局及演进等，科学评估遗址价值。
　　　　大遗址考古的主要目的是支撑遗址保护，促进有序利用；加强考古学科建设，推动学科进步；服务遗址管理和展示，支持考古遗址公园建设；改善遗址环境，造福当地民众。
　　　二、基本原则
　　　考古先行、全程参与、科研为主、保护第一，是现阶段大遗址考古工作的基本原则。大遗址考古是遗址保护工作的基础。考古工作应贯穿遗址保护规划、保护和展示工程、考古遗址公园建设和管理的始终。大遗址考古是实践大遗址保护理念，解决重大学术课题，推动现代文物保护科学技术，创新文化遗产管理体制的有效手段。大遗址考古始终把保护放在第一位，在选择工作地点、工作面积和工作方式时首先考虑对遗址的保护，做到对遗址最小干预，应尽量不发掘或仅进行小面积发掘来解决学术问题。
　　　　三、工作程序
　　　　（一）省级文物行政部门负责委托具有考古发掘资质的单位制定大遗址考古工作计划，并在初步审核后报经国家文物局批准立项。
　　　　考古工作计划的主要内容包括：遗址基本信息，保存现状，遗址保护工作概况，以往考古工作总结评估，遗址保护、科研和发展等方面需求与压力评估，近期（3—5年）、中期（5—10年）和远期考古工作计划等。
　　　　考古工作计划应遵循考古学科自身规律，立足大遗址保护和管理需求，适应当地经济社会发展要求，要体现新理念、新方法、新技术；要做到任务目标具体、明确，技术路线科学、清晰，保障措施到位、有效。
　　　　（二）已经立项的大遗址考古项目，考古资质单位应按照工作计划分年度上报考古工作方案和考古发掘申请书，经国家文物局批准后实施，并按年度向省级文物行政部门和国家文物局提交年度工作报告。
　　　　考古工作方案是考古单位按照已批准的大遗址考古工作计划制订的年度考古工作方案。内容包括：遗址概况，发掘目的和任务，发掘地点和面积，发掘地点遗存预测分析，队伍构成，多学科合作机制，技术路线，遗址和出土文物保护，经费预算和分配，器材设备，保障措施，公众宣传等。考古工作方案附图应清晰、准确，包括遗址位置图、遗址平面图和拟工作区域位置图，其中拟工作区域位置图比例尺精度应不低于1:1000。
　　　　年度工作报告内容包括：项目名称，工作时间，队伍和人员组成，工作方案执行情况，工作结果，经费使用情况，存在问题和下一阶段工作建议等。
　　　　因特殊原因需对工作计划和工作方案进行调整，须由省级文物行政部门正式向国家文物局申报，并提交以下材料：项目概况，计划（或方案）调整原因，拟调整内容，省级文物行政部门的初步审核意见等。调整后的工作计划和工作方案经国家文物局批准同意后方可执行。
　　　　（三）省级文物行政部门负责委托具有考古发掘资质的单位对大遗址考古项目进行监理，根据项目进展情况适时组织检查和验收，并将检查和验收结果上报国家文物局备案。备案内容包括：项目基本情况，工作计划或工作方案执行情况，经费使用情况，省级文物行政部门的检查和验收意见等。国家文物局酌情组织对大遗址考古项目进行抽查。
　　　　（四）跨省域大遗址考古项目，由项目所在地的省级文物行政部门联合组织实施，由国家文物局组织开展相关检查和验收工作。
　　　四、机构和队伍
　　　　（一）承担大遗址考古工作的考古单位应符合以下条件：
　　　　1、具有考古发掘资质；
　　　　2、承担过重要大遗址的主动性考古发掘工作；
　　　　3、科研力量雄厚，拥有考古、出土文物保护、科技考古等方面的专业人员，能够建立较为稳定的大遗址考古队伍；
　　　　4、拥有文物保护实验室、文物整理场地等基础设施和相关专业设备。
　　　　（二）承担大遗址考古项目的领队应符合以下条件：
　　　　1、具有考古发掘领队资格；
　　　　2、具有高级职称；
　　　　3、主持过主动性考古发掘项目，大遗址考古经验丰富，在相关学术领域有重要研究成果；
　　　　4、主持编写过考古发掘报告或专刊，或者是主要撰写人员。
　　　（三）承担大遗址考古工作的单位负责组建大遗址考古工作队，并保持主要人员相对稳定。考古工作队人员构成主要包括：考古、文物保护、科技考古、现代信息技术等方面的专业人员或专家。对于十分重要的遗存，如重要古建筑（群）、大型墓葬、重要手工业作坊等的发掘，考古队人员构成须具备多学科背景，各项技术保障须落实到单位和个人。
　　　大遗址考古工作队负责起草或制定考古工作计划、考古工作方案、考古发掘现场重要遗迹保护预案、考古发掘现场重要文物和脆弱文物保护预案等，并对大遗址保护规划编制、保护和展示方案制定、考古遗址公园建设等提供专业意见和咨询评估。
　　　（四）大遗址考古是一项长期、复杂、持续的考古工作。大遗址管理机构应设立专门的大遗址考古工作站。考古工作站应具有考古研究、文物保护、资料整理和修复、标本展示和保管、交通通讯和安防消防等设施设备。考古工作站应制定内部管理制度。
　　　五、主要工作内容
　　　　大遗址考古工作计划应在全面评估遗址各项压力的基础上，以廓清遗址分布范围，辨识文化内涵和时代，掌握遗址主要遗存分布及保存状况，明晰遗址各要素的组合构成，厘清遗址布局及演变轨迹等为重点，逐步开展考古工作。
　　　　古城址应该明确：城址与自然环境（地形、地貌、水系等）的关系；城墙围合状况、城门设置、路网与水系格局等及其自身形制；主要遗存如大型建筑基址群、作坊、墓地等主体功能区的空间分布状况，以及各主体功能区内部的空间布局、形制和性质。并应逐步梳理出不同时间和空间尺度下，遗址形态、布局和性质等的变迁状况。
　　　　古聚落遗址类似于古城址，在掌握总体布局的同时，更应侧重于明确各时空尺度下，聚落的形态与平面布局状况，明晰聚落形成、发展与变迁轨迹。
　　　　墓地与墓群，应在了解总体分布状况与时间跨度的前提下，重点研究墓葬的群组关系及其排列规律。对于墓地中的大型墓葬或者性质比较明确的王侯等高等级墓葬等，应充分考虑是否存在墓（陵）园遗存，墓（陵）园布局则主要是要理清地面遗存与地下遗存的空间分布关系。地面遗存如封土、围墙或围沟、门（阙）址、道路、陵寝等各类建筑遗存、祭祀遗存等；地下遗存如各类墓穴（地宫）、各类陪葬坑、各类祭祀坑等。
　　　　具有一定规模的手工业作坊遗址，在逐步明确其时空布局即功能分区，如生产（加工、贮存）区、生活居住区和墓地等的总体目标下，应充分考虑研究、揭示代表其生产和工艺流程全过程的产业布局与结构状况。
　　　　（一）考古测绘
　　　　大遗址考古测绘要充分运用现代测绘技术，采用国家地理坐标进行控制测量和细部测量，同时建立覆盖遗址的坐标网络系统，将考古工作中获取的信息和数据加载其中，最终建立符合国家标准的考古地理信息系统。遗址范围应绘制精度不低于1:1000比例的地形图，遗址核心区域应绘制精度不低于1:200比例的地形图。提倡和鼓励搭建覆盖遗址及周边一定环境范围的数字化地理模型，服务于遗址的各项工作。
　　　　（二）考古调查
　　　考古调查是大遗址考古工作的基础。考古调查工作应以掌握遗址布局、规模和基本内涵为目的，应采用全方位（空间、地面、地下等），多手段（航空观测、地面踏查、断面采集、文献检索等），高精度（测绘、记录）的调查工作思路。
　　　考古调查应全面搜集有关遗址历史、地理、环境、水文以及考古等方面的资料，重点围绕系统掌握遗址范围、布局、文化层埋深、重要遗迹分布及保存状况等开展工作。同时，应积极开展区域系统调查，加强对遗址周边地理环境和相关历史文献的研究。
　　　　（三）考古勘探
　　　考古勘探是了解、掌握大遗址宏观布局、整体结构、堆积层次和保存状况的关键手段。考古勘探工作应在对遗址全面、细致、深入地前期调查研究的基础上有目的、有计划地逐步展开，应采取一般地区普探、重点地区详探、敏感地区精探的不同方式进行。勘探孔网应基于覆盖遗址的坐标网络系统，要求探孔定位精准，记录详细规范。
　　　　常规方法的考古勘探应根据不同遗址的性质、规模及其结构布局采取不同的布孔方式及布孔间距，尽可能减少对遗址的干扰。全程跟踪测绘记录应贯穿于勘探工作的始终，提倡和鼓励构建整个遗址地下环境状况与遗存内涵的数字化地理模型，深化遗址的考古研究工作。
　　　在运用常规勘探方法的同时，应加强自然科学技术在考古勘探中的应用，积极主动地探索物理探测、化学探测、航空航天影像分析、数字化测量技术等现代科技手段的应用和集成，提倡和鼓励采用无损、微损方法进行勘探实验。
　　　（四）考古发掘
　　　考古发掘地点和面积的确定，一般严格按照已批准的考古工作计划和工作方案。应针对大遗址保护、展示和解决重大学术问题的需要，充分考虑大遗址整体保护的要求，尽量减少对遗址本体和景观风貌的干预。面临消失的濒危地点应优先发掘保护。
　　　正确处理考古工作中考古发掘具体操作与出土文物保护的关系，应优先考虑出土文物尤其是重要脆弱文物的妥善保护。若发现需要保护展示的重要遗存，应及时调整工作目标。加强考古发掘过程中，发现与判断、分析与决策、处置与保护、记录与描述等的科学性和规范化，应积极主动地引入自然科学技术手段，进行定量、定性分析和科学表述。强化信息记录手段，重要考古发掘过程的信息采集记录，除常规文字、测绘和影像外，要进行多阶段三维数字扫描建模，精度不得低于5毫米。
　　　考古发掘中要做好人工遗物和自然遗存采集工作，同时应重视对遗址所处区域现代自然与人文信息的搜集；所有发掘出土遗物，都必须分类妥善保管，不得丢弃；应积极研究田野考古数字信息采集系统，运用多学科先进技术，探索更加快捷、高效、准确、全面的考古信息采集技术方法。
　　　　（四）考古发掘现场文物保护
　　　　考古单位在制定考古工作方案时，同时应制定考古发掘现场重要遗迹保护预案、考古发掘现场出土文物保护预案、考古发掘现场突发事件安全应急预案。考古发掘现场文物保护费用列入该项目总经费预算。
　　　　考古发掘现场重要遗迹保护预案主要内容包括：重要遗迹预判与分析、遗迹信息采集与分析、遗迹保存状况与价值评估、现场保护与处理方法、出土环境（指文物埋藏环境和发掘工作环境）检测与控制、复杂遗迹的整体提取、实验室清理与保护等。
　　　　考古发掘现场出土文物保护预案主要内容包括：出土文物预判及分析、文物保存状况及埋藏环境评估、保存环境检测与控制、分析样品采集及检测、现场临时保护处理方法、现场提取、包装与运输、实验室保护处理等。
　　　　考古发掘现场突发事件安全应急预案主要用于预防和应对发生于考古现场，影响人员、文物和设施（备）安全的突发事件，主要内容包括：安全防范制度和措施，预警、处置或抢救程序和方法、责任和保障落实等。
　　　　考古发掘现场应搭建临时性保护设施和工作用房，配备水、电设施，监控设施，环境和卫生设施等。考古发掘工作结束后，发掘单位应对发掘现场及时保护处理，提出保护、展示建议。对于暂时不具备展示条件的遗迹，立即采取临时性保护措施。大遗址管理机构根据保护展示建议，组织制定保护与展示方案。省级文物行政部门负责对考古发掘工作结束后的现场妥善处置进行督促和检查。
　　　　（五）考古发掘现场组织管理与环境建设
　　　　考古发掘现场应加强工作场所的环境建设，积极创造人性化的、良好的工作环境，规范管理，树立良好的行业形象。
　　　　考古发掘现场应边界清晰，围合和出入引导等设施安全，标志醒目，标示清晰。除保护设施和工作用房外，发掘现场应设置人性化的环境和卫生设施，要求整洁和卫生。现场各类工作人员，尤其主要业务人员着装应分类明显、整齐一致。
　　　　加强考古发掘现场管理，制定和完善各类规章制度，细化各项责任制并落实到人。同时，应将其制作成标牌等，在显要位置公示或悬挂，并组织全体工作人员学习。
　　　　（六）考古资料整理与保管
　　　　考古单位应系统整理田野考古资料，按要求及时完成年度考古报告和考古专刊等的编写出版。考古单位要及时总结不同类型大遗址考古的理念、方法和技术，推动考古学科的发展。资料整理中要注重不同学科的结合，全面科学地利用多学科成果促进考古科研水平，解决重大学术课题。
　　　　考古发掘出土的各种文物标本，须及时登记、保护处置、入库，并注意选择使用合适的包装材料，创造适宜的保存环境。对于易劣化的、脆弱的文物，应及时交由文物保护专业人员采取相应保护措施。
　　　　大遗址考古所获科研标本，应全部保存。已鉴定的人类遗骸、动植物标本等，整理、拼对后剩余的陶片、瓷片、砖瓦等，均应全部收存。对于数量较多、品类重复的标本，可通过交流或交换，用于国内相关科研机构和教育机构的研究、教学。
　　　　大遗址考古资料归国家所有。所有纸质资料必须电子化,纸质和电子资料一式两份，分别由考古单位和大遗址管理机构妥善保管，完善相关保密制度。应设立专门的考古资料保管部门和资料整理场所，制定相关制度，确保考古资料和出土文物的安全。考古资料应及时完成数字化工作，建立大遗址考古资料数据库。数据库要保证其安全性，及时备份，并做好保密工作。田野考古资料要及时纳入大遗址文物保护单位记录档案。
　　　　六、公众宣传
　　　　（一）应高度重视大遗址考古工作的资料整理和报告出版工作，应严格按照《考古发掘管理办法》的规定，考古项目结束三年内必须发表报告或简报。应从考古学研究和遗址保护的角度，完善考古报告的内容、体例，实现图、表、文字等各类记录方式的标准化，积极探索多媒体和电子出版物等成果形式。
　　　　（二）大遗址管理机构应建立公众考古相关制度，尊重广大公众对考古和文物保护的知情权和参与权，自觉接受广大民众的监督。在取得较为重要的考古发现，并对其性质内涵有初步结论时，应及时、主动地将考古信息向社会发布，提高公众参与的针对性和时效性。
　　　　（三）考古单位应创造条件促进考古工作成果社会化，将开展公众考古列入日常工作。有条件的地方可以适当对公众开放考古工作过程，在确保人员安全和文物安全的前提下，通过严谨而生动的形式与公众开展互动，使公众了解考古工作的过程和意义，增强文化认同感和自豪感，支持和参与大遗址考古和保护工作。使考古工作在服务公众的过程中进一步实现自身的社会价值。
　　　　（四）文物行政部门、大遗址管理机构和考古单位要广泛采取广播电视、报刊杂志、网络多媒体、讲座论坛、模拟考古、虚拟重建等多种方式和手段，普及考古与文物保护知识。大遗址管理机构应将出版科普图书列入考古资料整理计划，组织编辑出版相关考古科普读物。




国家中医药管理局


中药商业质量管理规范（试行）

1989年10月11日，国家中医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。


2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。

第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。

第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。

第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。