广东省实验动物管理办法

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广东省实验动物管理办法

广东省科委


广东省实验动物管理办法
广东省科委


(1988年3月5日广东省人民政府批准)

第一章 总则
第一条 为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理,保证实验动物质量,使实验研究和检测结果准确可靠,安全评价符合标准,根据我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称实验动物,系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确,用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物(小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠)和非人灵长类常用动物,以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其他动物。
第三条 本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位(以下统称实验动物单位)。
第四条 除科研系统和自养自用的单位外,凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位,必须根据有关规定办理工商登记。
第五条 实验动物管理工作,由省科委主管,市、县科委协助管理。
省科委委托省实验动物监测所(以下简称省监测所)负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第六条 凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室,必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请,经审核符合要求的,报省科委批准登记,并发给实验动物单项或多项质量合格证;以后每年复检一次。
发表科研论文,鉴定和评价研究项目,必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号吗。

第二章 实验动物繁育室设施
第七条 实验动物繁育室应具备下列条件:
(一)根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要,建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施;
(二)室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗,排水方便畅通,天花权及墙壁易于清洗;
(三)外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道,设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施;
(四)有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。根据不同季节和不同动物的需要,室内温度为十六至二十八摄氏度,湿度为百分之六十至百分之八十,噪音为六十分贝以内;
(五)进入饲养室的通道有消毒装置;
(六)对于不同来源、品种、品系的实验动物,或同一来源、相同品种、品系而用于不同实验目的的实验动物,必须分开饲养;保种、繁育方法必须符合实验动物微生物学、遗传学标准,并有微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录。
第八条 凡进行传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致畸及致死性实验的动物实验室,应根据安全防护的要求进行建筑或改造。
第九条 实验动物笼器具应选用无毒性塑料及不锈钢、铝合金制作。
使用不易清洗消毒的旧式瓦罐、铁木竹制或水泥砌制笼具的单位,应在本办法生效之日起二年内分批更换完毕。

第三章 实验动物饲料和饮水
第十条 实验动物饲料应根据实验目的和动物需要,按《实验动物饲料营养素参考标准》的规定配制。严禁在饲料中添加与营养无关的抗生素类药物。
第十一条 直接用于饲料(如蔬菜、水果等),要保持新鲜、洁净,并经灭菌处理。
凡霉烂变质、受化学毒品污染或有杂质的饲料,不得用于饲喂实验动物。
第十二条 实验动物饮用水:普通动物(CCV)及清洁动物(CV)的饮用水必须符合城市饮水卫生标准,无特定病源体(SPF)和无菌动物(GF)的饮用水须经灭菌处理。

第四章 实验动物工作人员
第十三条 实验动物饲养工作须由经过专门训练、热爱本专业的人员担任。饲养规模较大的单位,须配备一定数量的中高级技术人员。
第十四条 从事实验动物研究及管理工作的人员,其技术职务按国家规定的技术职务聘任系列考核和晋升。
第十五条 实验动物单位必须加强卫生管理,提供必要的劳动保护和保健津贴,确保工作人员身体健康。
实验动物工作人员每年体检一次。患有传染性疾病特别是人畜共患病的,患病期间不得继续从事实验动物饲养、研究工作。

第五章 检疫和传染病控制
第十六条 凡从实验动物室外引入实验动物,必须实行隔离检疫。经检疫健康的,方可饲养、使用。
第十七条 实验动物的预防接种按有关规定执行。
第十八条 实验动物发生传染性疾病或其它严重疾病时,应及时采取必要的安全措施,查明原因,妥善处理,并立即上报主管部门。
第十九条 为控制病源扩散,实验动物的尸体、垫料、粪便、污水及其它排泄物,必须按卫生标准处理,不得任意排放或丢弃。对可能被感染的动物应全面检查,分别进行隔离治疗或销毁,被污染的环境和物品要彻底消毒,严禁将发生传染病的实验动物及其同场(室)的动物出售。

第六章 实验动物供应和使用
第二十条 供应单位必须持实验动物单项或多项质量合格证,按《大鼠和小鼠遗传质量监测参考标准》和《实验动物病原体监测等级标准》的规定,提供符合质量要求的实验动物。
第二十一条 实验动物使用单位,必须使用自己饲养并经检验合格的实验动物,或经批准登记的饲养场供应的符合质量标准的实验动物。严禁从农贸市场购买动物作为实验动物。
第二十二条 凡使用未经认可合格的实验动物的单位,有关部门应对其研究项目停止拨款,研究结果不予承认,检定或评价报告视为无效,研制的药品、生物制品或其他产品视为不合格。
第二十三条 实验动物的进出口,必须符合国家动植物检疫及有关规定,持有实验动物特定需要与技术要求的证明和记录。
第二十四条 实验动物的装运工具应安全、可靠,足以防止动物逃跑或疾病传染。运输应有专人负责,运输过程中不得将品种、品系或等级不同的实验动物混装。

第七章 奖励和处罚
第二十五条 对遵守本办法并作出显著成绩者,主管部门应给予奖励。
第二十六条 对不符合技术要求的实验动物单位,由省科委限期整顿改进;逾欺不改进者,予以关闭或给予其他处罚。
第二十七条 对发生疫情不报的,使用或出售不合格实验动物的,防护措施不力,造成疫病扩散和人员中毒、致伤、致死等严重损害的实验动物单位,应追究其经济责任;对情节严重的直接责任人员,由其所在单位或主管部门按权限给予行政处分;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑
事责任。

第八章 附则
第二十八条 本办法由省科委负责解释。
第二十九条 本办法自1988年4月1日起执行。
附件(略)



1988年4月1日
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关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

食药监办法函[2010]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作,将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来,国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下:

  各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发,关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

  请你单位结合实际,找准选题,扎实组织调研工作,并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅,字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果,将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

  联 系 人:张源、张文悦、邱琼
  电  话:010-88331423、1403、1413
  传  真:010-68324935
  电子邮箱:zhangyuan@sda.gov.cn
       zhangwy@sda.gov.cn


  附件:调研报告和论文参考选题


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十三日

附件:

               调研报告和论文参考选题

  1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析
  2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响
  3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析
  4.基本药物的质量评价机制和评价指标
  5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析
  6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨
  7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系
  8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查
  9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研
  10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析
  11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究
  12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响
  13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系
  14.基本药物中中药材的资源与可持续发展
  15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高
  16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析
  17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施
  18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验
  19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析
  20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用
  21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用
  22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益
  23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究
  24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式


教育部办公厅关于严禁研究生招生单位举办考研辅导班的通知

教育部


教育部办公厅关于严禁研究生招生单位举办考研辅导班的通知


教学厅〔2004〕15号


  最近一个时期,不断有媒体和群众反映:有的研究生招生单位举办以营利为目的的考研辅导班;有的研究生招生考试命题教师到校内外各类考研辅导班授课,极个别者甚至巧立名目,搞权钱交易,变相泄题、漏题。这些做法不仅违反了国家研究生招生工作的规定,严重破坏了研究生招生工作秩序,而且损害了广大考生的切身利益,对国家教育考试的安全性、权威性、公正性和严肃性构成严重威胁。因此,必须加强对研究生考前辅导班的管理和规范。现就有关事项重申并明确如下:

  一、坚决贯彻“教考分离”原则,严禁命题人员参与考研辅导班的教学等相关活动。所有参与研究生招生考试命题(包括全国统考、联考和自命题)的人员一律不准参加当年任何形式的有关研究生招生考试的补习和辅导活动,不得以任何形式向任何人透露试题的内容和命题工作情况,不得接受考生有关考试内容方面的任何咨询。

  二、认真落实责任,坚决杜绝招生单位组织和举办考前辅导班的行为。在研究生(含博士生,下同)招生考试中,全国统考、联考科目和招生单位自行命题科目均是全国研究生招生考试的重要组成部分,其试题在考试前属于国家秘密。各招生单位及参与命题人员对此负有保守国家秘密的责任,各招生单位都负有采取得力措施,以确保考试安全的责任。任何研究生招生单位一律不准举办任何形式的针对统考、联考及自命题科目的考研辅导班,不准以任何名义,变相地泄题、漏题,不得组织或参与相关考研辅导书和辅导资料的编写工作。

  三、切实强化内部管理,做到防患于未然。各研究生招生单位要做好本单位考研辅导情况的自查工作,要明令禁止举办各种形式的考研辅导班;要加强对命题教师的培训,特别是政策、业务、纪律等方面的专项培训;命题组织单位要与命题人员签订保密义务责任协议书,使命题人员明确保密义务和承担的责任,做到信守承诺,不参与任何形式的考研辅导,确保不发生泄露考题等恶性事件。

  四、加强监管力度,严格依法整治。各级研究生招生管理部门和各级纪检监察部门要把考研辅导班问题的管理和规范工作作为当前国家教育考试环境综合整治的重要内容,加强对研究生招生单位的检查和监督,对于违反规定举办考研辅导班的招生单位要追究领导责任,并在全国范围内予以通报;对于借给学生辅导之名搞权钱交易,造成泄题、漏题等恶性事故的命题人员,除给予相应行政处分外,触犯刑律的,移送司法机关予以惩处。