广东省质量技术监督局特种设备重特大事故应急救援预案
广东省质量技术监督局
广东省质量技术监督局特种设备重特大事故应急救援预案
（广东省质量技术监督局2007年3月30日以粤质监特〔2007〕35号发布自2007年5月1日起施行）
1 总则
1.1 目的
为了积极应对可能发生的特种设备重特大事故，防止事故的蔓延扩大及次生衍生事故发生，最大限度地减少事故造成的人员伤亡和经济损失，使应急救援工作安全、有序、科学、高效地实施，特制定本预案。本预案是《广东省安全生产事故灾难应急预案》配套的专业应急救援预案。
1.2 工作原则
特种设备事故应急救援工作应坚持以人为本、预防为主的方针，以控制事故、减少损失为目标，在省政府统一领导下，贯彻分级管理，条块结合、以块为主，单位自救和社会救援相结合的原则。应急救援工作应响应及时、措施果断、规范有序、配合协调、运转高效。
1.3 编制依据
《中华人民共和国安全生产法》；
《特种设备安全监察条例》；
《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》；
《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》；
《国家突发公共事件总体应急预案》；
《广东省特种设备安全监察规定》；
《广东省人民政府突发公共事件总体应急预案》；
《锅炉压力容器压力管道特种设备事故处理规定》；
《国家质检总局特种设备特大事故应急预案》；
《广东省安全生产事故灾难应急预案》。
1.4 适用范围
本预案适用于发生一次事故造成或可能造成死亡3人以上，或受伤20人以上，或直接经济损失100万元以上的特种设备事故。
2 组织体系及职责
2.1 应急救援组织体系
省质监局作为特种设备事故应急救援专业协调指挥机构，在省安全生产事故灾难应急领导机构的领导及省安监、公安、环保、卫生、气象等部门的配合下，依靠地级以上市人民政府，协调指挥应急救援队伍及社会力量，开展特种设备事故应急救援工作。省质监局成立特种设备事故应急救援协调指挥领导小组（以下简称领导小组），事故发生后视情况及时派出专业协调指挥组赴现场。
2.2 应急救援组织机构及职责
领导小组组成组长：局长副组长：分管副局长
成员：锅炉压力容器安全监察处、特种机电设备质量监督与安全监察处、办公室、稽查局、计划财务处和特种设备事故调查处理中心的主要负责人。
领导小组下设办公室，负责日常工作。办公室设在锅炉压力容器安全监察处，处长任办公室主任。
领导小组及有关人员、机构职责领导小组职责：组织制定、完善特种设备重特大事故应急救援预案；确定应急救援的预警级别和响应级别，组建并派出专业协调指挥组，并向省政府报告重特大事故及其应急救援情况；组建应急救援专家组，指定省级专业抢险队伍；组织检查各地重特大事故应急救援演练情况；指导督促重特大事故预防措施的落实；研究解决应急救援装备、经费等重要问题。
组长职责：主持领导小组工作。决定应急响应级别，启动应急响应行动。
副组长职责：协助组长工作。提出专业协调指挥组人员名单，并负责现场专业协调指挥的有关工作。
有关机构职责：
（1）省质监局办公室：负责向省政府办公厅和省安全生产应急救援指挥中心报告预警信息和事故情况，传达上级有关指示；负责专业协调指挥组的交通和后勤保障工作；负责组织向公众和媒体发布事故信息。
（2）锅炉压力容器安全监察处和特种机电设备质量监督与安全监察处：负责接受事故报告，及时向领导小组报告情况；负责提出应急响应建议，参与现场应急救援工作；负责确定参加专业协调指挥组专家名单；负责重特大事故隐患的信息收集，指导督促隐患的整改和事故的预警预防；组织指导事故调查处理工作。
（3）稽查局：负责事故现场警戒和现场信息发送给省局指挥机构及水质、空气、气象的监测，提供夜间应急照明。
（4）计划财务处：负责协调解决事故应急救援有关工作所需经费及装备等问题。
（5）特种设备事故调查处理中心：负责收集分析事故预警信息，提出预警级别建议；研究事故预防、救援措施，起草现场紧急处置技术方案；管理应急救援专家组；提出参加专业协调指挥组专家名单；组织省级专业抢险队伍的培训和演练；参与特种设备重特大事故调查处理工作。
专业协调指挥组组成及职责专业协调指挥组由锅炉压力容器安全监察处、特种机电设备质量监督与安全监察处、办公室、稽查局、特种设备检测院、特种设备事故调查处理中心的有关人员和有关专家等组成。
专业协调指挥组参加现场应急救援指挥部的工作，负责向领导小组报告事故及应急救援的现场情况，提出现场紧急处置技术方案和有关方面配合的建议，协调指挥专业抢险队伍和事故发生单位实施救援行动。
3 预警预防机制
3.1信息监测与报告
（1）各级质监局通过应用特种设备电子监管系统等方式进行信息监测，发现重特大事故隐患及时逐级上报至省质监局，省质监局视情况向省政府和国家质检总局报告。
（2）各级质监局对纳入《广东省质量技术监督局重点监控特种设备安全监督管理办法》监控范围的设备进行重点监测。
3.2 预防行动
市、县质监局对辖区内的特种设备进行日常监督检查，发现事故隐患负责跟踪整改落实情况，重要情况及时报当地政府及上级质监局。
特种设备检验检测机构在检验检测中发现严重事故隐患，及时报当地质监局。
日常监督检查情况和检验检测情况纳入省特种设备电子监管系统信息监测范围。
特种设备使用单位对事故的预警预防负主体责任，制定和落实预警预防措施，及时发现、消除事故隐患和事故苗头。
3.3 预警支持
以特种设备电子监管系统为主，综合生产、使用单位和有关部门的信息资源，建立特种设备事故预警支持系统，实现信息共享。
3.4 预警级别及预警处理
3.4.1 预警级别根据事故隐患的严重程度，预警分为以下三级：
Ⅰ级：发现可能造成特种设备特别重大事故的隐患；
Ⅱ级：发现可能造成特种设备特大事故的隐患；
Ⅲ级：发现可能造成特种设备重大事故的隐患。
3.4.2 预警报告当出现以下情况，可能导致特种设备重特大事故时，特种设备使用单位应及时向当地质监局报告：
（一）特种设备使用场所遭遇地质或气象灾害；
（二）特种设备受到火灾威胁；
（三）突然停电；
（四）其他异常情况。
各级质监局接到预警信息后，应按照附录8.1规定的格式及时逐级向上报告。
I、II级预警信息应于1小时内上报。
特种设备事故调查处理中心发现I、II级预警信息，应及时向领导小组报告。
领导小组接到I、II级预警信息，应及时进行确认，报省安全生产应急救援指挥中心。
特种设备事故可能影响本省以外区域的，领导小组应向省政府和国家质检总局报告。
3.4.3 预警行动
I、II级预警信息确认后，领导小组应做好组织专业抢险队伍和专家进入待命状态，调集所需物资、器材、交通和通讯工具等应急响应行动的准备工作。
III级预警信息由各地级以上市质监局处理。
4 应急响应
4.1 事故报告
特种设备事故发生后，事故发生单位或业主应于1小时内报告当地质监局和有关部门；必要时可直接报告上级质监局和有关部门。
各级质监局接到事故报告应于1小时内逐级上报，同时报告同级人民政府。
报告格式见附录8.1.
4.2 分级响应
各级质监局根据事故的可控性、严重程度和影响范围，按以下规定分别组织实施相应级别应急响应行动：I级：在发生特种设备特别重大事故时，由省质监局组织实施I级应急响应行动，并分别报告省政府和国家质检总局，当不能有效控制事故危害时，应在取得省政府同意后立即报请国家质检总局派出指导协调组；II级：在发生特种设备特大事故时，由省质监局组织实施II级应急响应行动；III级：在发生特种设备重大事故时，由地级以上市质监局组织实施III级应急响应行动。当事故严重程度超出其应急救援处置能力或不能有效控制事故时，应及时报请省质监局实施II级应急响应行动。省质监局认为必要时也可直接将III级应急响应行动升级为II级。
4.3 现场指挥和协调
现场指挥遵循属地为主的原则，专业协调指挥组应在事故发生地政府现场应急救援指挥部的统一指挥下，承担以下工作：
（1）根据相应的应急救援预案组织实施应急响应行动；
（2）掌握和分析现场信息，组织有关专家提出紧急处置技术方案；
（3）协调指挥专业抢险队伍实施应急救援行动；
（4）针对事故引发或可能引发的次生衍生灾害，提出启动相关应急预案的建议；
（5）协调事故发生地相邻地区质监部门的配合、支援工作。
4.4 紧急处置
特种设备事故发生后，事故发生单位或业主应立即组织进行自救，防止事故蔓延扩大和次生衍生事故发生，同时保护好事故现场。
专业协调指挥组到达事故现场后，应根据事故设备种类、介质和事故主要表现形式等情况，建议现场应急救援指挥部采取相应的紧急处置技术措施。
专业抢险队伍到达事故现场后，在专业协调指挥组的指挥下开展抢险救援工作，并根据抢险救援过程中的情况，向现场应急救援指挥部指出相关技术处置建议。
常见特种设备事故的基本紧急处置技术措施见附录8.2.
4.5 安全防护
参加应急救援的工作人员，应当按照相关应急预案和紧急处置技术方案的规定，确保应急救援时各种安全防护用品和安全设施、设备等装备齐全，事故现场应在专业人员的指导下进行必要的环境监测和技术处理。
根据事故特性和应急救援的需要，专业协调指挥组向现场应急救援指挥部提出周边群众的安全防护和疏散建议。
4.6 社会力量动员与参与
在应急抢险救援过程中，专业协调指挥组根据需要建议现场应急救援指挥部依法动员、调动、征用有关人员、物资、设备、器材及场地。
4.7 事故的现场取证和保护
在实施应急救援时，专业协调指挥组应及时组织人员进行事故现场取证和初步分析，并向现场应急救援指挥部提出对事故调查对象和有关资料的监控和保全需求。
4.8 新闻发布
省质监局统一负责特种设备事故信息的新闻发布工作。新闻发布应遵循准确把握、正确引导、注重效果、严格把关的原则，并按有关规定办理。
4.9 应急救援结束
同时具备下列条件时，专业协调指挥组可建议现场应急救援指挥部按程序宣布特种设备事故应急救援结束：
（1）死亡和失踪人员已经查清；
（2）事故危害得以控制；
（3）次生衍生事故因素已经消除；
（4）受伤人员得到救治；
（5）紧急疏散人员恢复正常生活。
5 后期处置
5.1 善后处理
应急救援工作紧急调动、征用人员、物资、设备、器材和场地所发生的费用，由组织现场应急救援指挥部的人民政府按有关规定支付。
发生事故及事故波及的特种设备，应由有资格的单位进行全面的检修，经检验合格后方可重新投入使用。对严重损毁、无维修价值的，应予以报废。事故中有发生毒性介质泄漏或者邻近建筑物倒塌损坏等情形的，应经有关部门检查并确认无危险时，方可进行下一步修复工作。
5.2 事故调查
各级质监局应当按照有关规定进行特种设备事故调查，查清事故原因、性质和有关责任，提出处理意见。
5.3 应急救援工作总结
应急救援工作结束后，专业协调指挥组应协助现场应急救援指挥部分析总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议。
参与事故应急救援的各级质监局应根据应急救援工作情况对有关应急救援预案和紧急处置技术方案进行改进，对有关专业抢险队伍提出培训、训练和演习要求。
6 保障措施
6.1 信息保障
省质监局建立全省特种设备事故应急救援综合信息系统，包括全省重点监控设备信息库、预警和事故信息传输网络、救援资源数据库以及与省政府、专业抢险队伍、专家和有关部门的联络方式等，为应急救援决策提供相关信息支持。
6.2 应急支援与装备保障
6.2.1专业抢险队伍和应急救援装备保障
省质监局负责全省特种设备事故应急救援力量的统一规划和布局，指定省级专业抢险队伍并配备必要的装备，规划和建设省级应急救援基地。指导各市、县应急救援装备的配备，制定有关管理制度，实现资源共享。
各市、县质监局负责本地区应急救援队伍的建设。
6.2.2 专家组保障
省质监局负责组建应急救援专家组，并适时更新。省特种设备事故调查处理中心负责专家组的日常管理。根据设备种类和事故形式，专家组下设若干专业小组。
6.2.3 通信、交通运输、医疗卫生和物资保障
根据《广东省安全生产事故灾难应急预案》的规定，特种设备事故应急救援通信、交通运输、医疗卫生和物资保障，由现场应急救援指挥部协调解决。
6.2.4 经费保障
特种设备事故应急救援经费按《财政应急保障预案》有关规定解决。特种设备应急救援基地建设、信息化建设、队伍建设及装备、培训演练、科研等经费由省质监局纳入年度部门预算申报解决。
6.3 宣传、培训和演习
6.3.1 公众信息交流省质监局结合“安全生产月”、“质量月”等活动，通过电视、电台、报刊、互联网等媒介，向社会宣传特种设备事故的预防、避险、自救、减灾等知识。
6.3.2 培训和演练各级质监局、各专业抢险队伍应定期对有关人员进行业务培训和演练。各使用单位根据自身特点，定期组织应急救援训练和演习。
特种设备作业人员培训考核内容应包括应急救援知识。
7 附则
7.1 名词术语的定义与说明
特种设备：是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、场（厂）内机动车辆、客运索道、大型游乐设施。
事故：生产经营活动过程中发生的意外突发性事件总称，通常会使正常活动中断，造成人员伤亡或财产损失。
特种设备重特大事故：是特种设备特别重大事故、特大事故和重大事故的统称。
特种设备重大事故：指造成死亡3人以上10人以下，或者受伤20人以上50人以下，或者直接经济损失100万元以上500万元以下的特种设备事故。
特种设备特大事故：指造成死亡10人以上30人以下（不含本数，下同），或者受伤50人以上100人以下，或者直接经济损失500万元以上1000万元以下的特种设备事故；特种设备特别重大事故：指造成死亡30人以上，或受伤100人以上，或者直接经济损失1000万元以上的特种设备事故；事故隐患：可导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为及管理上的缺陷。
7.2 奖励与责任追究
应急救援工作结束后，按照《广东省安全生产事故灾难应急预案》规定对有关单位和人员进行奖励与责任追究。
7.3 制定与备案
各市、县质监局参照本预案制定本级特种设备事故应急救援预案，并报上一级质监局备案。
7.4 预案实施时间
本预案自2007年5月1日起实施。省质监局2004年4月26日印发的《广东省质量技术监督局特种设备重特大事故应急救援预案》同时废止。
8 附录（略）
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。