关于印发测绘资质管理规定和测绘资质分级标准的通知

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关于印发测绘资质管理规定和测绘资质分级标准的通知

国家测绘局


关于印发测绘资质管理规定和测绘资质分级标准的通知
  
国测管字〔2009〕13号


各省、自治区、直辖市、计划单列市测绘行政主管部门:

  为加强测绘资质管理,规范测绘市场秩序,促进测绘事业发展,依据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,我局对2004年颁布的《测绘资质管理规定》和《测绘资质分级标准》进行了修订,现将修订后的《测绘资质管理规定》和《测绘资质分级标准》印发给你们,请遵照执行。   


                          国家测绘局
                       二〇〇九年三月十二日
  附件:测绘资质管理规定

第一章 总 则

  第一条 为了加强对测绘资质的监督管理,规范测绘资质许可行为,维护测绘市场秩序,促进测绘行业发展,依据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本规定。

  第二条 从事测绘活动的单位,应当依法申请取得《测绘资质证书》,并在测绘资质等级许可的范围内从事测绘活动。

  第三条 国家测绘局负责全国测绘资质的统一监督管理工作。

  县级以上地方人民政府测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘资质的监督管理工作。

  第四条 测绘资质分为甲、乙、丙、丁四级。

  测绘资质的专业范围划分为:大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、地籍测绘、房产测绘、行政区域界线测绘、地理信息系统工程、海洋测绘、地图编制、导航电子地图制作、互联网地图服务。

  测绘资质各个专业范围的等级划分及其考核条件由《测绘资质分级标准》规定。

第二章 资质申请

  第五条 国家测绘局负责审批甲级测绘资质并颁发甲级《测绘资质证书》。

  省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门负责受理甲级测绘资质申请并提出初审意见;负责受理乙、丙、丁级测绘资质申请,做出审批决定,颁发乙、丙、丁级《测绘资质证书》。

  省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门可以委托设区的市(州)人民政府测绘行政主管部门受理本行政区域内乙、丙、丁级测绘资质申请并提出初审意见。

  第六条 申请测绘资质的单位应当具备下列基本条件:

  (一)具有企业或者事业单位法人资格;

  (二)有与申请从事测绘活动相适应的专业技术人员;

  (三)有与申请从事测绘活动相适应的仪器设备;

  (四)有健全的技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度;

  (五)有与申请从事测绘活动相适应的保密管理制度及设施;

  (六)有满足测绘活动需要的办公场所。

  第七条 测绘单位生产、加工、利用属于国家秘密范围测绘成果的,其保密管理工作应当符合下列条件,并向测绘资质审批机关提交有关书面材料:

  (一)依照国家有关保密和测绘法律法规,建立健全保密管理制度;

  (二)设立保密工作机构,配备保密管理人员;

  (三)依照国家有关规定,确定本单位保密要害部门、部位,明确岗位职责,设置安全可靠的保密防护措施;

  (四)与涉密人员签署保密责任书,核心涉密人员应持有省级以上测绘行政主管部门颁发的涉密人员岗位培训证书。

  (五)对单位职工进行经常性的保密教育培训,定期开展保密检查工作。
第八条 测绘资质审批机关应当在办公场所和政府网站公示测绘资质许可的依据、条件、程序和期限。

  测绘资质受理机关应当推行电子政务,方便申请单位采用测绘资质管理信息系统,以数据电文方式进行在线申请。

  第九条 初次申请测绘资质和申请测绘资质升级的,应当提交下列材料:
  (一)《测绘资质申请表》;

  (二)企业法人营业执照或者事业单位法人证书;

  (三)法定代表人的简历及任命或者聘任文件;

  (四)符合规定数量的专业技术人员的任职资格证书、任命或者聘用文件、劳动合同、毕业证书、身份证等证明材料;

  (五)当年单位在职专业技术人员名册;

  (六)符合省级以上测绘行政主管部门认可的测绘仪器检定单位出具的检定证书、购买发票、调拨单等证明材料;

  (七)测绘质量保证体系、测绘成果及资料档案管理制度;

  (八)测绘生产和成果的保密管理制度、管理人员、工作机构和基本设施等证明; 

  (九)单位住所及办公场所证明;

  (十)反映本单位技术水平的测绘业绩及获奖证明(初次申请测绘资质可不提供);

  (十一)其他应当提供的材料。

  测绘单位申请变更业务范围的,应当提供前款第(一)、(六)、(十)项材料及第(四)项中相应专业技术人员材料。

  第十条 测绘单位申请变更单位名称、住所、法定代表人的,应当提交下列材料:

  (一)变更申请文件;

  (二)变更事项的证明材料;

  (三)《测绘资质证书》正、副本;

  (四)其他应当提供的材料。

第三章 资质审查

  第十一条 测绘资质受理机关应当自收到申请材料之日起5日内作出受理决定。

  申请单位涉嫌违法测绘被立案调查的,案件结案前,不受理其测绘资质申请。

  第十二条 测绘资质审批机关需要对申请材料的实质内容进行核实的,由测绘资质审批机关或者其委托的下级测绘行政主管部门指派两名以上工作人员进行核查。

  第十三条 测绘资质审批机关应当自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的,经测绘资质审批机关领导批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请单位。

  第十四条 申请单位符合法定条件的,测绘资质审批机关应当作出拟批准的书面决定,向社会公示7日,并于作出正式批准决定之日起10日内向申请单位颁发《测绘资质证书》。

  测绘资质审批机关作出不予批准的决定,应当向申请单位书面说明理由。

  第十五条 《测绘资质证书》分为正本和副本,由国家测绘局统一印制,正、副本具有同等法律效力。

  《测绘资质证书》有效期最长不超过5年。编号形式为:等级+测资字+省、自治区、直辖市编号+顺序号。

  第十六条 《测绘资质证书》有效期满需要延续的,测绘单位应当在有效期满60日前,向测绘资质审批机关申请办理延续手续。
对在《测绘资质证书》有效期内遵守有关法规、技术标准,信用档案无不良记录且继续符合测绘资质条件的单位,经测绘资质审批机关批准,有效期延续5年。

  第十七条 测绘单位自取得《测绘资质证书》之日起,原则上3年后方可申请升级。

  初次申请测绘资质原则上不得超过乙级。

  申请的测绘专业只设甲级的,不受前款规定限制。

  第十八条 测绘单位在领取新的《测绘资质证书》的同时,须将原《测绘资质证书》交回测绘资质审批机关。

  测绘单位遗失《测绘资质证书》,应当及时在公众媒体上刊登遗失声明,持补证申请等其他证明材料到测绘资质审批机关办理补证手续。测绘资质审批机关应当在5日内办理完毕。

第四章 年度注册

  第十九条 年度注册是指测绘资质审批机关按照年度对测绘单位进行核查,确认其是否继续符合测绘资质的基本条件。

  测绘资质年度注册时间为每年的3月1日至31日。测绘单位应当于每年的1月20日至2月28日按照本规定的要求向省级测绘行政主管部门或其委托设区的市(州)级测绘行政主管部门报送年度注册的相关材料。

  取得测绘资质未满六个月的单位,可以不参加年度注册。

  第二十条 测绘资质年度注册程序:

  (一)测绘单位按照规定填写《测绘资质年度注册报告书》,并在规定期限内报送相应测绘行政主管部门;

  (二)测绘行政主管部门受理、核查有关材料;

  (三)测绘行政主管部门对符合年度注册条件的,予以注册;对缓期注册的,应当向测绘单位书面说明理由;

  (四)省级测绘行政主管部门向社会公布年度注册结果。

  测绘资质年度注册专用标识样式由国家测绘局统一规定。

  第二十一条 测绘资质年度注册核查的主要内容:

  (一)单位性质、名称、住所、法定代表人及专业技术人员变更情况;

  (二)测绘单位的从业人员总数、注册资金及出资人的变化情况和上年度测绘服务总值;

  (三)测绘仪器设备检定及变更情况;

  (四)完成的主要测绘项目、测绘成果质量以及测绘项目备案和测绘成果汇交情况;

  (五)测绘生产和成果的保密管理情况;

  (六)单位信用情况;

  (七)违法测绘行为被依法处罚情况;

  (八)测绘行政主管部门需要核查的其他情况。

  第二十二条 有下列行为之一的,予以缓期注册:

  (一)未按时报送年度注册材料或者年度注册材料不符合规定要求的;

  (二)《测绘资质证书》记载事项应当变更而未申请变更的;

  (三)测绘仪器未按期检定的;

  (四)未按照规定备案登记测绘项目的;

  (五)经监督检验发现有测绘成果质量批次不合格的;

  (六)未按照规定汇交测绘成果的;

  (七)测绘单位无正当理由未参加年度注册的;

  (八)单位信用不良经核查属实的。

  第二十三条 缓期注册的期限为60日。测绘行政主管部门应当书面告知测绘单位限期整改,整改后符合规定的,予以注册。

第五章 监督检查

  第二十四条 各级测绘行政主管部门履行测绘资质监督检查职责,可以要求测绘单位提供专业技术人员名册及工资表、劳动保险证明、测绘仪器的购买发票及检定证书、测绘项目合同、测绘成果验收(检验)报告等有关材料,并可以对测绘单位的技术质量保证制度、保密管理制度、测绘资料档案管理制度的执行情况进行检查。

  第二十五条 各级测绘行政主管部门实施监督检查时,不得索取或者收受测绘单位的财物,不得谋取其他利益。

  有关单位和个人对依法进行的监督检查应当协助与配合,不得拒绝或者阻挠。

  第二十六条 测绘单位违法从事测绘活动被依法查处的,查处违法行为的测绘行政主管部门应当将违法事实、处理结果告知上级测绘行政主管部门和测绘资质审批机关。

  第二十七条 各级测绘行政主管部门应当加强测绘市场信用体系建设,将测绘单位的信用信息纳入测绘资质监督管理范围。

  取得测绘资质的单位应当向测绘资质审批机关提供真实、准确、完整的单位信用信息。

  测绘单位信用信息的征集、等级评价、公布和使用等办法由国家测绘局另行制定。

第六章 罚 则

  第二十八条 测绘单位违法从事测绘活动的,依照《中华人民共和国测绘法》及有关法律、法规的规定予以处罚。

  第二十九条 有下列情形之一的,测绘资质审批机关应当注销资质、降低资质等级或者核减相应业务范围:

  (一)测绘资质有效期满未延续的;

  (二)测绘单位依法终止的;

  (三)测绘资质审查决定依法被撤销、撤回的;

  (四)《测绘资质证书》依法被吊销的;

  (五)测绘单位在2年内未承担相应测绘项目的;

  (六)甲、乙级测绘单位在3年内未承担单项合同额分别为100万元以上和50万元以上测绘项目的;

  (七)测绘单位年度注册材料弄虚作假的;

  (八)测绘单位不符合相应测绘资质标准条件的;

  (九)缓期注册期间逾期未整改或者整改后仍不符合规定的;

  (十)测绘单位连续2次被缓期注册的。

  第三十条 测绘单位在申请之日前2年内有下列行为之一的,不予批准测绘资质升级和变更业务范围:

  (一)采用不正当手段承接测绘项目的;

  (二)将承接的测绘项目转包或者违规分包的;

  (三)经监督检验发现有测绘成果质量批次不合格的;

  (四)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《测绘资质证书》的;

  (五)允许其他单位、个人以本单位名义承揽测绘项目的;

  (六)有其他违法违规行为的。

  第三十一条 测绘单位违反本规定第七条的,责令改正,并由测绘资质审批机关给予通报批评;情节严重的,依照国家保密法律、行政法规的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 测绘单位在从事测绘活动中,因泄露国家秘密被国家安全机关查处的,测绘资质审批机关应当注销其《测绘资质证书》。

  第三十三条 各级测绘行政主管部门及其工作人员违反本规定的,依照《中华人民共和国测绘法》和《中华人民共和国行政许可法》的有关规定予以处理。

第七章 附 则

  第三十四条 中外合资、合作企业测绘资质的申请、受理和审查另行规定。

  第三十五条 本规定自二〇〇九年六月一日起施行。国家测绘局二〇〇四年二月十六日发布的《测绘资质管理规定》和二〇〇五年六月十五日发布的《测绘资质监督检查办法》同时废止。

  附件:测绘资质管理规定

第一章 总 则

  第一条 为了加强对测绘资质的监督管理,规范测绘资质许可行为,维护测绘市场秩序,促进测绘行业发展,依据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本规定。

  第二条 从事测绘活动的单位,应当依法申请取得《测绘资质证书》,并在测绘资质等级许可的范围内从事测绘活动。

  第三条 国家测绘局负责全国测绘资质的统一监督管理工作。

  县级以上地方人民政府测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘资质的监督管理工作。

  第四条 测绘资质分为甲、乙、丙、丁四级。

  测绘资质的专业范围划分为:大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、地籍测绘、房产测绘、行政区域界线测绘、地理信息系统工程、海洋测绘、地图编制、导航电子地图制作、互联网地图服务。

  测绘资质各个专业范围的等级划分及其考核条件由《测绘资质分级标准》规定。

第二章 资质申请

  第五条 国家测绘局负责审批甲级测绘资质并颁发甲级《测绘资质证书》。

  省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门负责受理甲级测绘资质申请并提出初审意见;负责受理乙、丙、丁级测绘资质申请,做出审批决定,颁发乙、丙、丁级《测绘资质证书》。

  省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门可以委托设区的市(州)人民政府测绘行政主管部门受理本行政区域内乙、丙、丁级测绘资质申请并提出初审意见。

  第六条 申请测绘资质的单位应当具备下列基本条件:

  (一)具有企业或者事业单位法人资格;

  (二)有与申请从事测绘活动相适应的专业技术人员;

  (三)有与申请从事测绘活动相适应的仪器设备;

  (四)有健全的技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度;

  (五)有与申请从事测绘活动相适应的保密管理制度及设施;

  (六)有满足测绘活动需要的办公场所。

  第七条 测绘单位生产、加工、利用属于国家秘密范围测绘成果的,其保密管理工作应当符合下列条件,并向测绘资质审批机关提交有关书面材料:

  (一)依照国家有关保密和测绘法律法规,建立健全保密管理制度;

  (二)设立保密工作机构,配备保密管理人员;

  (三)依照国家有关规定,确定本单位保密要害部门、部位,明确岗位职责,设置安全可靠的保密防护措施;

  (四)与涉密人员签署保密责任书,核心涉密人员应持有省级以上测绘行政主管部门颁发的涉密人员岗位培训证书。

  (五)对单位职工进行经常性的保密教育培训,定期开展保密检查工作。

  第八条 测绘资质审批机关应当在办公场所和政府网站公示测绘资质许可的依据、条件、程序和期限。

  测绘资质受理机关应当推行电子政务,方便申请单位采用测绘资质管理信息系统,以数据电文方式进行在线申请。

  第九条 初次申请测绘资质和申请测绘资质升级的,应当提交下列材料:
  (一)《测绘资质申请表》;

  (二)企业法人营业执照或者事业单位法人证书;

  (三)法定代表人的简历及任命或者聘任文件;

  (四)符合规定数量的专业技术人员的任职资格证书、任命或者聘用文件、劳动合同、毕业证书、身份证等证明材料;

  (五)当年单位在职专业技术人员名册;

  (六)符合省级以上测绘行政主管部门认可的测绘仪器检定单位出具的检定证书、购买发票、调拨单等证明材料;

  (七)测绘质量保证体系、测绘成果及资料档案管理制度;

  (八)测绘生产和成果的保密管理制度、管理人员、工作机构和基本设施等证明;

  (九)单位住所及办公场所证明;

  (十)反映本单位技术水平的测绘业绩及获奖证明(初次申请测绘资质可不提供);

  (十一)其他应当提供的材料。

  测绘单位申请变更业务范围的,应当提供前款第(一)、(六)、(十)项材料及第(四)项中相应专业技术人员材料。

  第十条 测绘单位申请变更单位名称、住所、法定代表人的,应当提交下列材料:

  (一)变更申请文件;

  (二)变更事项的证明材料;

  (三)《测绘资质证书》正、副本;

  (四)其他应当提供的材料。

第三章 资质审查

  第十一条 测绘资质受理机关应当自收到申请材料之日起5日内作出受理决定。

  申请单位涉嫌违法测绘被立案调查的,案件结案前,不受理其测绘资质申请。

  第十二条 测绘资质审批机关需要对申请材料的实质内容进行核实的,由测绘资质审批机关或者其委托的下级测绘行政主管部门指派两名以上工作人员进行核查。

  第十三条 测绘资质审批机关应当自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的,经测绘资质审批机关领导批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请单位。

  第十四条 申请单位符合法定条件的,测绘资质审批机关应当作出拟批准的书面决定,向社会公示7日,并于作出正式批准决定之日起10日内向申请单位颁发《测绘资质证书》。

  测绘资质审批机关作出不予批准的决定,应当向申请单位书面说明理由。

 第十五条 《测绘资质证书》分为正本和副本,由国家测绘局统一印制,正、副本具有同等法律效力。

  《测绘资质证书》有效期最长不超过5年。编号形式为:等级+测资字+省、自治区、直辖市编号+顺序号。

  第十六条 《测绘资质证书》有效期满需要延续的,测绘单位应当在有效期满60日前,向测绘资质审批机关申请办理延续手续。

  对在《测绘资质证书》有效期内遵守有关法规、技术标准,信用档案无不良记录且继续符合测绘资质条件的单位,经测绘资质审批机关批准,有效期延续5年。

  第十七条 测绘单位自取得《测绘资质证书》之日起,原则上3年后方可申请升级。

  初次申请测绘资质原则上不得超过乙级。

  申请的测绘专业只设甲级的,不受前款规定限制。

  第十八条 测绘单位在领取新的《测绘资质证书》的同时,须将原《测绘资质证书》交回测绘资质审批机关。

  测绘单位遗失《测绘资质证书》,应当及时在公众媒体上刊登遗失声明,持补证申请等其他证明材料到测绘资质审批机关办理补证手续。测绘资质审批机关应当在5日内办理完毕。

第四章 年度注册

  第十九条 年度注册是指测绘资质审批机关按照年度对测绘单位进行核查,确认其是否继续符合测绘资质的基本条件。

  测绘资质年度注册时间为每年的3月1日至31日。测绘单位应当于每年的1月20日至2月28日按照本规定的要求向省级测绘行政主管部门或其委托设区的市(州)级测绘行政主管部门报送年度注册的相关材料。

  取得测绘资质未满六个月的单位,可以不参加年度注册。

  第二十条 测绘资质年度注册程序:

  (一)测绘单位按照规定填写《测绘资质年度注册报告书》,并在规定期限内报送相应测绘行政主管部门;

  (二)测绘行政主管部门受理、核查有关材料;

  (三)测绘行政主管部门对符合年度注册条件的,予以注册;对缓期注册的,应当向测绘单位书面说明理由;

  (四)省级测绘行政主管部门向社会公布年度注册结果。

  测绘资质年度注册专用标识样式由国家测绘局统一规定。

  第二十一条 测绘资质年度注册核查的主要内容:

  (一)单位性质、名称、住所、法定代表人及专业技术人员变更情况;

  (二)测绘单位的从业人员总数、注册资金及出资人的变化情况和上年度测绘服务总值;

  (三)测绘仪器设备检定及变更情况;

  (四)完成的主要测绘项目、测绘成果质量以及测绘项目备案和测绘成果汇交情况;

  (五)测绘生产和成果的保密管理情况;

  (六)单位信用情况;

  (七)违法测绘行为被依法处罚情况;

  (八)测绘行政主管部门需要核查的其他情况。

  第二十二条 有下列行为之一的,予以缓期注册:

  (一)未按时报送年度注册材料或者年度注册材料不符合规定要求的;

  (二)《测绘资质证书》记载事项应当变更而未申请变更的;

  (三)测绘仪器未按期检定的;

  (四)未按照规定备案登记测绘项目的;

  (五)经监督检验发现有测绘成果质量批次不合格的;

  (六)未按照规定汇交测绘成果的;

  (七)测绘单位无正当理由未参加年度注册的;

  (八)单位信用不良经核查属实的。

  第二十三条 缓期注册的期限为60日。测绘行政主管部门应当书面告知测绘单位限期整改,整改后符合规定的,予以注册。

第五章 监督检查

  第二十四条 各级测绘行政主管部门履行测绘资质监督检查职责,可以要求测绘单位提供专业技术人员名册及工资表、劳动保险证明、测绘仪器的购买发票及检定证书、测绘项目合同、测绘成果验收(检验)报告等有关材料,并可以对测绘单位的技术质量保证制度、保密管理制度、测绘资料档案管理制度的执行情况进行检查。

  第二十五条 各级测绘行政主管部门实施监督检查时,不得索取或者收受测绘单位的财物,不得谋取其他利益。

  有关单位和个人对依法进行的监督检查应当协助与配合,不得拒绝或者阻挠。

  第二十六条 测绘单位违法从事测绘活动被依法查处的,查处违法行为的测绘行政主管部门应当将违法事实、处理结果告知上级测绘行政主管部门和测绘资质审批机关。

  第二十七条 各级测绘行政主管部门应当加强测绘市场信用体系建设,将测绘单位的信用信息纳入测绘资质监督管理范围。

  取得测绘资质的单位应当向测绘资质审批机关提供真实、准确、完整的单位信用信息。

  测绘单位信用信息的征集、等级评价、公布和使用等办法由国家测绘局另行制定。

第六章 罚 则

  第二十八条 测绘单位违法从事测绘活动的,依照《中华人民共和国测绘法》及有关法律、法规的规定予以处罚。

  第二十九条 有下列情形之一的,测绘资质审批机关应当注销资质、降低资质等级或者核减相应业务范围:

(一)测绘资质有效期满未延续的;

(二)测绘单位依法终止的;

  (三)测绘资质审查决定依法被撤销、撤回的;

  (四)《测绘资质证书》依法被吊销的;

  (五)测绘单位在2年内未承担相应测绘项目的;

  (六)甲、乙级测绘单位在3年内未承担单项合同额分别为100万元以上和50万元以上测绘项目的;

  (七)测绘单位年度注册材料弄虚作假的;

  (八)测绘单位不符合相应测绘资质标准条件的;

  (九)缓期注册期间逾期未整改或者整改后仍不符合规定的;

  (十)测绘单位连续2次被缓期注册的。

  第三十条 测绘单位在申请之日前2年内有下列行为之一的,不予批准测绘资质升级和变更业务范围:

  (一)采用不正当手段承接测绘项目的;

  (二)将承接的测绘项目转包或者违规分包的;

  (三)经监督检验发现有测绘成果质量批次不合格的;

  (四)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《测绘资质证书》的;

  (五)允许其他单位、个人以本单位名义承揽测绘项目的;

  (六)有其他违法违规行为的。

  第三十一条 测绘单位违反本规定第七条的,责令改正,并由测绘资质审批机关给予通报批评;情节严重的,依照国家保密法律、行政法规的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 测绘单位在从事测绘活动中,因泄露国家秘密被国家安全机关查处的,测绘资质审批机关应当注销其《测绘资质证书》。

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论用人单位违法解除劳动合同的法律责任

广东国扬律师事务所劳动争议法律服务部 梁硕南

[内容摘要]违法解除劳动合同,不同于依法解除劳动合同;违法解除劳动合同的赔偿,不同于依法解除劳动合同的经济补偿。追究用人单位违法解除劳动合同的赔偿责任,主要适用《违反〈劳动法〉有关劳动合同规定的赔偿办法》第三条的规定;法律、法规、规章、司法解释规定可以参照适用《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》的规定的,从其规定。

[关键词]劳动合同、劳动合同的解除、违法解除劳动合同、法律责任、违约金、赔偿损失、继续履行

[引言]《劳动法》第17条第2款规定:劳动合同依法订立即具有法律约束力,当事人必须履行劳动合同规定的义务。劳动法赋予劳动合同法律约束力的同时,也赋予劳动合同当事人有条件的单方解除权和协商解除权,同时还明确规定了用人单位不得解除劳动合同的特别情形。劳动合同当事人解除劳动合同,必须符合法律规定的条件,履行法律规定的程序,不得随意解除劳动合同。现实中,不少用人单位凭借自己的强势地位,随意或武断地解除劳动合同,严重损害了处于弱势地位的劳动者的合法权益。司法实践中[1],对用人单位违法解除劳动合同应当如何承担法律责任及其法律适用问题,无论是劳动争议仲裁委员会,还是人民法院,多是适用《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》(劳部发[1994]481号,以下简称《补偿办法》)的规定进行裁判,而少用《违反〈劳动法〉有关劳动合同规定的赔偿办法》(劳部发[1995]223号,以下简称《赔偿办法》)的规定。笔者认为,劳动争议仲裁委员会和人民法院如此裁判,不符合劳动法的立法宗旨,也不符合《劳动法》及其配套法规、规章的规定。现实中,很少有人对劳动争议仲裁委员会和人民法院的裁判说不,也很少有人就有关问题进行研究和探讨。本文根据笔者多年从事劳动法问题研究的理论和代理劳动争议案件的实践,试图对用人单位违法解除劳动合同应当如何承担法律责任及其法律适用与完善问题进行初步探讨,以期使合法权益受到侵害的处于弱势地位的劳动者得到妥善而适当的救济。本文探讨的用人单位违法解除劳动合同的法律责任,主要是指经济责任,即用人单位因过错违反劳动法律、法规的规定或劳动合同的约定,并造成劳动者一定的物质经济损失时,所应承担的履行给付、赔偿损失的经济法律责任。

一、用人单位违法解除劳动合同的现状及其产生原因
劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议。劳动合同的解除,是指劳动合同订产后尚未全部履行之前,由于某种原因导致劳动合同一方或双方当事人提前消灭劳动关系的法律行为。劳动合同的解除分为法定解除和约定解除两种[2]。违法解除劳动合同,是指当事人违反法律规定的条件和程序单方解除劳动合同。本文所称用人单位违法解除劳动合同,包括违反法律的规定解除解除劳动合同和违反劳动合同的约定解除劳动合同两种情形。《劳动法》第二十四条规定了劳动合同当事人双方协商一致可以解除劳动合同;第二十五条规定了用人单位对劳动者给予过失性辞退的条件;第二十六条规定了用人单位对劳动者给予非过失性辞退的条件及程序;第二十七条规定了用人单位经济性裁员的条件和程序;第二十九条规定了用人单位不得解除劳动合同的特别情形。现实中,不少用人单位无视法律的规定,随意或武断地解除劳动合同,严重损害了劳动者的合法权益。
根据劳动和社会保障部、国家统计局每年度《劳动和社会保障事业发展统计公报》统计,全国各级劳动争议仲裁委员会受理的劳动争议案件逐年持续攀升:1998年为9.4万件;1999年为12万件;2000年为13.5万件;2001年为15.5万;2002年为18.4万件;2003年预计21万件。在这些日益增多的劳动争议案件中,因用人单位违法解除劳动合同而引发的劳动争议案件占了相当大的比例。
(一)用人单位违法解除劳动合同的主要表现
1.滥用关于试用期的单方解除权。在没有约定试用期,或者试用期的约定违法,或者已过了试用期的情况下,仍以试用期内不符合录用条件为由,解除与劳动者的劳动合同。
2.滥用关于违反劳动纪律或用人单位规章制度的单方解除权。在没有企业规章制度,或者规章制度违法;或者规章制度没有公示;或者违纪行为轻微的情况下,以劳动者严重违反劳动纪律或用人单位规章制度为由,解除与劳动者的劳动合同。
3.滥用经济性裁员的单方解除权。在不符合经济性裁员条件和程序的情况下,解除与劳动者的劳动合同。
4.滥用工资奖金分配权和劳动用工管理权。随意对劳动者调岗、降职、减薪,如果劳动者不服从安排或一两天不上班,用人单位就以劳动者不服从安排或旷工为由予以辞退;或者逼迫劳动者自动离职。
5.滥用关于劳动者不能胜任工作的单方解除权。随意调动劳动者工作岗位或提高定额标准,借口劳动者不能胜任工作而解除与劳动者的劳动合同。
6.随意辞退“三期”女职工和在医疗期内的劳动者。许多用人单位觉得处于孕期、产期、哺乳期的女职工和处于医疗期内的劳动者对单位是一种负累,总是千方百计找借口辞退或者强行辞退。
7.辞退劳动者不出具任何书面通知或决定。当争议发生后,这些用人单位往往不承认是单位辞退劳动者,而称是劳动者自动离职。
用人单位违法解除劳动合同的表现形式还有许多,如滥用关于严重失职,对单位利益造成重大损害的单方解除权;滥用关于“客观情况”发生重大变化的单方解除权等等。甚至不以任何理由,只根据老板及个别领导的好恶,或打击报复,或因人际关系,强行辞退老板或个别领导“不顺眼”的劳动者。
(二)产生上述情况的主要原因
1.市场经济条件下企业竞争日益激烈,不少企业为减少人工成本,不惜牺牲劳动者利益,违法辞退劳动者,以保护企业利益。
2.某些企业主或高层管理者,劳动法律意识和履约意识淡薄,不重视劳动法和劳动合同的遵守。
3.某些企业主或高层管理者,错误理解企业的工资奖金分配权和用工自主权,认为企业有权根据经营状况和管理需要随意裁减员工或调岗、降职、减新。
4.不少企业对企业规章制度的合法性、合理性及其效力产生错误认识,认为劳动者必须遵守企业的规章制度,而不问企业规章制度合理合法与否、向劳动者公示与否,动不动就以严重违反劳动纪律和企业规章制度为由辞退轻微违纪的劳动者。
5.劳动监察执法不公、不力,对用人单位的违法行为睁只眼闭只眼,对劳动者的投诉爱理不理,甚至偏袒用人单位,助长了用人单位的违法行为。
6.劳动争议仲裁委员会和人民法院对用人单位违法解除劳动合同的劳动争议案件的裁判,存在种种错误和不公,不少是偏袒用人单位的,也助长了用人单位的违法行为。
7.劳动法律、法规、规章存在缺陷、不足和冲突,一些用人单位故意钻法律空子解除劳动合同,且不给或少给劳动者经济补偿或赔偿,有时劳动监察部门、劳动争议仲裁委员会和人民法院也感到无所适从,无可奈何。
在此,重点就仲裁裁决和法院判决存在错误和不公的问题,结合两个有代表性的劳动争议案例作下说明。
1. 案例一
申诉人胡小姐,2000年5月15日进入深圳市某通信股份有限公司担任会计一职。2002年6月13日,胡小姐符合计划生育生育第一胎。2002年11月6日,公司无故将处于哺乳期内的胡小姐口头辞退,并且没有给胡小姐任何经济补偿或赔偿。胡小姐2002年12月12日向深圳市某劳动争议仲裁委员会申请仲裁,请求裁令公司支付其解除劳动合同的经济补偿金及额外经济补偿金、未提前一个月通知解除劳动合同的代通知金[3]和哺乳期间的工资。
2003年4月3日,仲裁委员会作出裁决,只支持了胡小姐经济补偿金和额外经济补偿金的请求,驳回了胡小姐关于代通知金和哺乳期间工资的请求。仲裁委员会不支持胡小姐关于代通知金的诉求,理由是该诉求不符合应当支付代通知金的法定情形。仲裁委员会不支持胡小姐关于哺乳期工资的诉求,理由是经济补偿金的诉求与哺乳期工资的诉求,是两项相互矛盾的诉求,不应同时得到支持。仲裁委员会适用的法律依据是《劳动法》第29条和《补偿办法》的规定。
2.案例二
申诉人张某,2000年6月5日进入深圳市某礼品有限公司担任生产部副经理一职,劳动合同到2002年6月9日才期满。2001年8月9日,公司以“架构重整”为由书面辞退张某,且未提前一个月通知,只按张某的工作年限给其一个半月工资的经济补偿金。
张某不服公司的辞退和补偿决定,于2001年8月28日向深圳市某劳动争议仲裁委员会申请仲裁,请求裁令公司支付其未提前一个月通知解除劳动合同的代通知金、劳动合同期满前剩余期间10个月的工资。2001年11月15日,仲裁委员会作出裁决,驳回了张某的全部申诉请求,理由是张某人被辞退后未要求回公司上班,视同“由用人单位提出,双方协商一致解除劳动合同”的情形,公司已依法支付张某解除劳动合同的经济补偿金,张某请求支付代通知金和劳动合同期满前剩余期间的工资无法律依据。适用的法律依据是《补偿办法》第5条。
张某不服仲裁裁决,于2001年11月20日向深圳市某区人民法院起诉。2002年1月25日,某区人民法院作出一审判决,支持张某关于代通知金的请求,驳回其要求支付劳动合同期满前剩余期间10个月工资的诉讼请求。
分析上述案例可知,劳动争议仲裁委员会的裁决和人民法院的判决存在如下错误和不公:一是适用法律错误,两个案例都是违法解除劳动合同,本应适用《赔偿办法》来计算赔偿标准,而仲裁裁决和法院判决,却适用《补偿办法》来计算赔偿标准,因《补偿办法》的标准是依法解除劳动合同的补偿标准;二是显失公平,按广东、深圳地方性法规规定,用人单位依据《劳动法》第二十六条的三种情形解除劳动合同,没有提前一个月通知劳动者的,应多付劳动者一个月工资的代通知金。而案例一、二中的用人单位违法辞退劳动者,同样没有提前一个月通知劳动者,反而无须支持劳动者代通金;三是有违劳动法关于对“三期”女职工实行特殊保护的规定,依法,女职工在“三期”内,用人单位不得随意解除劳动合同,而案例一中的用人单位随意辞退哺乳期内的女职工,仲裁委员会竟然不支持女职工关于哺乳期工资的仲裁请求;四是把本属单方解除劳动合同的情形,认定为协商解除劳动合同的情形,案例二明明是用人单位单方书面辞退劳动者,劳动争议仲裁委员会竟因劳动者不要求继续履行劳动合同,就认定本应是单方解除劳动合同的情形为双方协商一致解除劳动合同。
由于劳动争议仲裁委员会裁决和人民法院判决的错误和不公,减轻了用人单位违法解除劳动合同所应承担的法律责任,使用人单位觉得,违法解除劳动合同与依法解除劳动合同的赔偿或补偿是一个样,辞退“三期”女职工与辞退普通员工的赔偿或补偿是一个样,甚至前者的赔偿比后者的赔偿还要少,自然,用人单位就会不惜采取非法手段辞退劳动者(包括三期女工)。

二、用人单位承担违法解除劳动合同法律责任的形式及赔偿范围
法律责任,是指由于违法行为、违约行为或由于法律的规定而应承受的某种不利的法律后果。违反劳动法的责任形式有行政责任、经济责任和刑事责任[4]。前面已说,本文探讨的用人单位违法解除劳动合同的法律责任,主要是指经济责任。经济责任,是劳动合同当事人承担劳动法律责任的主要形式,其主要方式有支付违约金、赔偿损失和继续履行。
(一)违约金。违约金是指当事人一方不履行合同的约定时,依法律规定或合同约定向对方支付一定数额金钱的责任形式。根据违约金的性质,违约金可分为赔偿性违约金和惩罚性违约金。赔偿性违约金是指旨在弥补一方因另一方违约所受到的实际损失而约定的违约金;惩罚性违约金是指对违约行为进行惩罚,数额可以大于守约方实际损失的违约金。根据国家对违约金的干预程度,违约金可为分约定违约金和法定违约金两种。凡是以合同约定的违约金,就属于约定违约金;由法律规定的违约金,就属于法定违约金。原劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》(劳部发[1996]355号,以下简称《通知》)第3条规定,用人单位与劳动者可以在劳动合同中约定违约金。这一规定确立了违约金是我国承担劳动合同违约责任的方式。目前我国劳动法律法规还未对违反劳动合同的违约金性质和适用条件作出具体规定。
(二)赔偿损失。赔偿损失是指一方当事人违法违约造成对方损失时,应以其相应价值的财产给予补偿。《劳动法》第98条规定,用人单位违反本法的规定解除劳动合同,对劳动者造成损害的,应当承担赔偿责任。《劳动法》以法律的形式确立了赔偿损失是我国承担劳动合同违约责任的方式。这是承担劳动合同违法责任的主要方式。对用人单位违法解除劳动合同的赔偿范围和数额计算,我国《劳动法》未作具体规定。我国《民法通则》和《合同法》对违反合同的赔偿责任,确立了赔偿实际损失原则。《民法通则》第112条规定:“当事人一方违反合同的赔偿责任,应当相当于另一方因此所受到的损失”。即要求赔偿金额应相当于因违反合同造成的实际损失,包括没有取得的那种如果债务人履行了合同就可以取得的利益。《合同法》第113条更加明确地规定了实际损失的范围:“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定,给对方造成损失的,损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失,包括合同履行后可以获得的利益,但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失”。即实际损失包括可得利益损失。
为明确用人单位违法解除劳动合同的赔偿责任,《赔偿办法》第3条作了具体规定:(1)造成劳动者工资收入损失的,按劳动者本人应得工资收入支付给劳动者,并加付应得工资收入25%的赔偿费用;(2)造成劳动者劳动保护待遇损失的,应按国家规定补足劳动者的劳动保护津贴和用品;(3)造成劳动者工伤、医疗待遇损失的,除按国家规定为劳动者提供工伤、医疗待遇外,还应支付劳动者相当于医疗费用25%的赔偿费用;(4)造成女职工和未成年工身体健康损害的,除按国家规定提供治疗期间的医疗待遇外,还应支付相当于其医疗费用25%的赔偿费用(5)劳动合同约定的其他赔偿费用。
法律界对《赔偿办法》第3条第(1)项中“劳动者本人应得工资收入”如何理解,有三种观点。一种观点认为,应得工资收入是指劳动者已经付出劳动而应得的工资收入;第二种观点认为,应得工资收入包括劳动者已经付出劳动应得的工资收入和尚未付出劳动但如果继续履行劳动合同至合同期满可得的工资收入;第三种观点认为,应得工资收入是指因用人单位违反法律法规或劳动合同的约定,解除劳动合同造成劳动者不能提供正常劳动而损失的工资收入。第三种观点实际是《劳动和社会保障部办公厅关于用人单位违反劳动合同规定有关赔偿办法问题的复函》(劳社厅函[2001]238号,以下简称《复函》)的解释。笔者认同第三种观点。理由是,所谓违法解除劳动合同的赔偿责任,是劳动合同违法解除后才承担的法律责任,而劳动者已经付出劳动应得的工资收入,与用人单位违法解除劳动合同的行为无关。
笔者认为,根据《劳动法》、《赔偿办法》和《复函》的规定和立法宗旨,对用人单位违法解除劳动合同的损害赔偿范围,也应同《民法通则》、《合同法》一样,适用赔偿实际损失原则,实际损失包括可得利益损失,至少应赔偿劳动者劳动合同期满前剩余期间的全部劳动报酬。只有这样,才能有效遏制用人单位随意解除劳动合同的行为;只有这样,才能体现我国劳动法保护劳动者合法权益的立法宗旨;也只有这样,才能体现劳动合同的法律约束力。现实中,外国不少国家的劳动立法也确立了赔偿实际损失原则。如法国劳动法规定:只有在双方协议、一方犯有严重过错或不可抗力时,才能解除尚未到期的劳动合同;如果雇主违反这一规定,雇员有权得到损害赔偿,数额至少为雇员至合同期满应得到的劳动报酬[5]。
为体现《劳动法》、《工会法》等法律法规对女职工和参加工会活动的职工的特殊保护,赔偿实际损失原则也有例外情况,即受特殊保护的劳动者被用人单位违法辞退时,其所得赔偿可以大于其实际损失。《工会法》第五十二条规定,职工因参加工会活动、工会工作人员因履行工会法规定的职责而被解除劳动合同的,由劳动行政部门责令恢复其工作,并补发被解除劳动合同期间应得的报酬,或者责令给予本人年收入二倍的赔偿;《最高人民法院关于在民事审判工作中适用〈中华人民共和国工会法〉若干问题的解释》(法释[2003]11号,下称《工会法解释》)第六条进一步明确规定,人民法院审理涉及职工和工会工作人员因参加工会活动或者履行工会法规定的职责而被解除劳动合同的劳动争议案件,可以根据当事人的请求裁判用人单位恢复其工作,并补发被解除劳动合同期间应得的报酬;或者根据当事人的请求裁判用人单位给予本人年收入二倍的赔偿,并参照《补偿办法》第八条的规定给予解除劳动合同时的经济补偿金;《深圳经济特区实施〈中华人民共和国妇女权益保障法〉若干规定》(下称《深圳规定》)第17条也规定:用人单位违法辞退“三期”女职工拒不改正的,发给女职工劳动合同期满前剩余期间的全部劳动报酬和国家规定的生活补助费(同经济补偿金)。
笔者认为,《赔偿办法》第3条关于用人单位违法解除劳动合同的赔偿责任的规定,虽然有其不足之处,但基本上还是明确和合理的,也具有可操作性的。对用人单位违法解除劳动合同的赔偿责任,应适用《赔偿办法》的规定,而不宜适用《补偿办法》的规定(只有解除事实劳动关系,才可参照《补偿办法》计算补偿或赔偿)。赔偿劳动者的损失,应以赔偿实际损失为原则(实际损失包括可得利益损失);为体现特殊保护和对违法行为的惩戒,法律、法规、规章和司法解释规定赔偿数额大于劳动者实际损失(包括赔偿金和经济补偿金可以兼得)的,应从其规定。

药品进口管理办法

国家食品药品监督管理局


 国家食品药品监督管理局令
                   第4号

  《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。


          国家食品药品监督管理局     中华人民共和国海关总署
           局长:郑筱萸          署长:牟新生
                   二○○三年八月十八日


                药品进口管理办法

                第一章 总  则

  第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。

  第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

  第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
  进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

  第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。


                第二章 进口备案

  第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

  第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
  (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
  (二)首次在中国境内销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。

  第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

  第十三条 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
  (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
  (三)原产地证明复印件;
  (四)购货合同复印件;
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)出厂检验报告书复印件;
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
  (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
  (九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:
  (一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
  (三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。

  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
  口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

  第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。
  对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。
  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

  第十七条 下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
  (二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);
  (四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
  (五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
  (六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
  (九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
  (十)伪造、变造有关文件和票据的;
  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;
  (十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

  第十八条 对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

  第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。


                第三章 口岸检验

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:
  (一)对到岸货物实施现场核验;
  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
  (三)按照规定进行抽样;
  (四)对进口药品实施口岸检验;
  (五)对有异议的检验结果进行复验;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

  第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
  进口单位应当在抽样前,提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
  对需进入海关监管区抽样的,口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜,并征得海关同意。抽样时,进口单位和海关的人员应当同时在场。


  第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
  本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。

  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:
  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
  (二)装运唛头与单证不符的;
  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;
  (五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。

  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
  对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

  第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

  第二十九条 进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
  口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。


               第四章 监督管理

  第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。
  所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

  第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

  第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。


                第五章  附 则

  第三十八条 本办法所称进口单位,包括经营单位、收货单位和报验单位。
  经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
  报验单位,是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
  收货单位和报验单位可以为同一单位。

  第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。
  进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。

  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

  第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种,科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口,按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

  第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。


                进口药品抽样规定


  一、为做好进口药品的抽样管理工作,保证口岸检验抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,特制订本规定。
  二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备,以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

  三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应制剂的抽样规定办理。

  五、抽样数量
  除特殊规定与要求外,一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外,应当退回报验单位。

  六、抽样方法
  (一)原料药
  1.药品包装为10公斤以上的
  10件以内,抽样1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;
  2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;
  3.药品包装为1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计;
  4.1公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。

  (二)注射剂
  1.小容量注射剂
  2万支(瓶)以下(含2万支),抽样1件;5万支(瓶)以下(含5万支),抽样2件;10万支(瓶)以下(含10万支),抽样3件;10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。
  2.大容量注射剂
  100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1万瓶抽样1件,不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽样1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。

  (三)其它各类制剂
  每2万盒(瓶),抽样一件,不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。

  七、抽样要求
  (一)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。
  (二)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。
  (三)抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。

  八、抽样注意事项
  (一)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。
  (二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
  (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。
  (四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。
  (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
  (六)遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。
  (七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。
  (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。
  (九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。