国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
　　第二条　GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
　　第三条　国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　GSP检查员的申报资格
　　第四条　申报GSP检查员的应是以下人员：
　　(一)药品监督管理部门的人员；
　　(二)药品检验机构的人员；
　　(三)药品经营企业的人员；
　　(四)局认证中心的工作人员。
　　第五条　申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
　　第六条　申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　GSP检查员的聘任
　　第七条　凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
　　第八条　国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
　　第九条　申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
　　第十条　《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　GSP检查员的考核和选派
　　第十一条　局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。　
　　第十二条　GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
　　第十三条　局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
　　第十四条　GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
　　第十五条　局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
　　(一)统筹安排、经济实效；
　　(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
　　(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
　　(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
　　第十六条　GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　GSP检查员的行为准则
　　第十七条　GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
　　第十八条　GSP检查员的行为准则是：
　　(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
　　(二)忠于职守，做到准确公正；
　　(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
　　(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
　　(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
　　第十九条　GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第二十条　本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
　　第二十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

附件：

　　　　　　　　　　　　　　GSP检查员申请表

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│姓名　│　　│性　别│　　│出生年月│　　　　　│职务　│　　　　　　│
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称　│　　│所学专业│　　　　　│学历　│　　　│联系电话│　　　　│
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮编　│　　　　　　│
│地址　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　│
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│质量　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│工作　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│简历　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┴──────────────┬────────────────┤
│　　个人经历中有无行政或刑事处分　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│单位　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
├───┼───────────────────────────────┤
│省级　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│监督　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│部门　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
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中国 东盟


中华人民共和国与东盟国家领导人特别会议联合声明


二００三年四月二十九日 曼谷

　　我们，中华人民共和国、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨王国、印度尼西亚共和国、老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸联邦、菲律宾共和国、新加坡共和国、泰王国和越南社会主义共和国的国家元首或政府首脑，于２００３年４月２９日齐集泰国曼谷，召开非典型肺炎问题特别会议，

　　深为关心非典型肺炎在亚洲乃至全球范围内给人民的生命健康带来的日益扩大的威胁，对正在遭受疾病痛苦和面临疾病威胁的人们表示由衷的慰问和同情；

　　注意到，非典型肺炎已给本地区国家的经济和社会，包括国际交往与合作带来严重的负面影响；

　　认识到有必要在本地区和世界其他地方采取集体努力来有效应对这一致命病毒带来的挑战，同意就非典型肺炎防治问题促进信息交流和经验共享；

　　强调应该通过强有力的领导、政治意愿、跨部门合作以及国家和区域层面的伙伴关系来应对疫情；

　　对各国、各地区勇敢战斗在防治非典型肺炎第一线的医护、科研、检疫、宣传人员深表敬意。

　　进一步注意到，在全球化背景下处理像非典型肺炎这样的非传统威胁的时候，国际合作应吸收并聚集人类克服灾害的最高智慧和能力，中国与东盟能够为加强这一国际合作发挥重要和积极作用；

　　我们决定，在中国与东盟之间开展并加强防治非典型肺炎的合作，并共同采取措施，努力减少和消除非典型肺炎对本地区的综合影响，并注意到２００３年４月２６日在吉隆坡举行的东盟＋３卫生部长特别会议通过的具体措施；

　　各方利用此次会议的难得机会，相互介绍了各国为预防、监控、研究、医治非典型肺炎采取的措施。中国表示赞同东盟领导人宣言并愿与东盟就抗击非典型肺炎进行合作。

　　为此，我们责成各自卫生和其他相关部门的部长们采取以下措施：

　　——在统一规范、标准和方法的基础上，通过连接中国非典型肺炎信息网与东盟非典型肺炎防控信息网来就疫情、治疗和科研信息进行通报；

　　——各国指定联络点，进行定期信息交流，并以之作为紧急情况下联系的热线网络的组成部分；

　　——围绕非典型肺炎流行规律、致病病理和临床诊断治疗等方面，开展合作研究与培训；

　　——尽快在中国联合举办一次防治非典型肺炎高级国际研讨会，交流经验和探讨问题；

　　——召开一次中国与东盟专题研讨会，评估非典型肺炎给本地区带来的政治、安全、经济等多方面影响，综合研究应对之策；

　　——采取严格的移民和海关控制措施，以防止非典型肺炎的传播，例如，对抵离旅客进行筛查，加强航空旅行期间的管理等，为此尽快召开移民和卫生部门官员的会议。

　　中方为支持双方在防治非典型肺炎及消除相关综合影响方面的合作项目，决定出资１０００万元人民币，设立一个专项基金。

　　我们将努力克服非典型肺炎疫情给各国经济和人员往来带来的影响，采取刺激经济的有效措施，继续扩大贸易、鼓励投资并加强旅游合作，保持经济增长的势头，同时，要继续巩固和深化中国与东盟经济合作。

　　我们，中华人民共和国和东盟国家领导人，承诺本着互信互利、平等协作的精神，进一步深化双方的睦邻互信合作伙伴关系，不断巩固和提升双方关系，使双方的交往与合作向新的深度和广度发展。

　　兹于公元２００３年４月２９日在泰国曼谷通过。